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Meditación Mindfulness y Cirugía Bariátrica

18 de junio de 2021 actualizado por: Yufei Chen, Cedars-Sinai Medical Center

Una investigación prospectiva aleatoria de una intervención breve y diaria de atención plena para pacientes bariátricos posoperatorios

Este estudio representa un ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos para investigar el impacto de una intervención de atención plena validada de 10 minutos administrada a través de tecnología móvil en pacientes bariátricos postoperatorios. Los investigadores plantean la hipótesis de que la participación en una intervención breve y diaria de atención plena mejorará los resultados en pacientes bariátricos y el uso de tecnología móvil facilitará el cumplimiento del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Los pacientes bariátricos representan una población quirúrgica única y presentan desafíos significativos con respecto al control seguro y efectivo del dolor postoperatorio. Los análisis recientes demuestran que las tasas de uso prolongado de opiáceos en el año postoperatorio inicial son más altas entre los pacientes bariátricos en comparación con la población de cirugía general tanto en los usuarios de opiáceos crónicos como en los que nunca han recibido opiáceos. Si bien la cirugía bariátrica es un tratamiento importante para la obesidad y mejora muchas condiciones comórbidas, incluido el dolor musculoesquelético e inespecífico, es interesante notar que esto no se ha traducido en una reducción en el uso de analgésicos opioides. Es probable que estos hallazgos sean el resultado de factores psicosociales y fisiológicos únicos que afectan a los pacientes obesos. La coexistencia de trastornos del estado de ánimo como la ansiedad y la depresión está bien establecida en la literatura bariátrica y psiquiátrica. La depresión, la vulnerabilidad psicológica y el estrés están estrechamente relacionados con el dolor posoperatorio persistente, y el uso preoperatorio de benzodiazepinas e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) se correlaciona directamente con el consumo prolongado de narcóticos posoperatorios. Además, varios estudios indican tasas más altas de abuso de sustancias en pacientes después de la cirugía bariátrica, lo que destaca una posible predisposición al comportamiento adictivo. El control del dolor posoperatorio después de la cirugía bariátrica se complica aún más por la evitación general de los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y la absorción alterada del fármaco después del bypass gástrico en Y de Roux (BGYR).

La meditación de atención plena representa un medio importante y validado de control del dolor no farmacológico. Si bien existen diferentes tipos de meditación, la piedra angular de una práctica de atención plena implica una mayor conciencia y una aceptación sin prejuicios del momento presente. Si bien ha habido varias teorías propuestas con respecto a su mecanismo de acción, los estudios de neuroimagen demuestran un procesamiento sensorial alterado y mecanismos de control cognitivo cuando dichas técnicas se emplean durante el dolor inducido experimentalmente. La intervención de atención plena mejor estudiada es la reducción del estrés basada en atención plena (MBSR). MBSR es un programa de 6 a 8 semanas que incluye sesiones semanales de entrenamiento grupal en meditación de atención plena. Los ensayos controlados aleatorios demuestran una mejor calidad de vida, una reducción del estrés, una mejora de los síntomas depresivos y una reducción de las puntuaciones de dolor en pacientes con enfermedades crónicas que participan en un programa MBSR. Es importante destacar que la mejoría de los síntomas fue inmediata y duradera con efectos que duraron hasta un año sin necesidad de una práctica continua. Estudios más recientes sugieren que las intervenciones únicas y breves de atención plena también pueden brindar un alivio efectivo del dolor. Un ensayo controlado aleatorizado publicado en 2017 demostró reducciones clínicamente significativas del dolor, comparables a 5 mg de oxicodona, después de 15 minutos de meditación guiada de atención plena en pacientes que experimentaron una crisis de dolor agudo.

A pesar de la abrumadora evidencia que demuestra que la meditación de atención plena es una estrategia eficaz para el manejo del dolor en los síndromes de dolor agudo y crónico, sigue siendo infrautilizada en el entorno clínico. Los investigadores han identificado dos barreras principales para la implementación de intervenciones de atención plena en pacientes quirúrgicos: 1) acceso limitado a intervenciones de atención plena validadas y 2) un modo prohibitivo de entrega a los pacientes. Si bien estudios más rigurosos y revisiones sistemáticas han producido intervenciones validadas de atención plena, la ejecución de las intervenciones dependía de una instrucción prolongada en el aula o del uso de trabajadores sociales y enfermeras para pacientes hospitalizados. Por el contrario, la comunidad de salud y bienestar se ha aprovechado de la ubicuidad de los teléfonos móviles para ofrecer al público en general una multitud de aplicaciones de salud para el consumidor orientadas a la atención plena, pero pocas de ellas están impulsadas por la medicina basada en evidencia o informan que han sido probadas para determinar su eficacia. Si bien la tecnología móvil ofrece una plataforma única para involucrar, educar e intervenir de manera rentable en poblaciones específicas de pacientes, es imperativo el aporte de médicos e investigadores. Por esta razón, los investigadores proponen la investigación de una intervención de atención plena validada adaptada para la entrega a través de una plataforma móvil en pacientes que se someten a cirugía bariátrica.

Razón fundamental:

El uso crónico de opioides representa una crisis de salud nacional, alimentada por la prescripción excesiva de analgésicos narcóticos para procedimientos quirúrgicos. A pesar de la epidemia de opiáceos, los analgésicos opiáceos continúan representando una modalidad principal para el manejo del dolor posoperatorio agudo con más del 80 % de los pacientes que reciben opiáceos incluso después de una cirugía de bajo riesgo. Desafortunadamente, tanto el dolor posoperatorio mal controlado como el uso de opiáceos a corto plazo están asociados con el desarrollo de dolor posquirúrgico crónico y aumenta el riesgo de dependencia posterior de los opiáceos. Por lo tanto, los pacientes quirúrgicos representan una población en riesgo de deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y eventos adversos relacionados con los opioides.

Los pacientes que se someten a una cirugía bariátrica representan un desafío único para los proveedores de atención médica con respecto al control del dolor con ahorro de opiáceos. Los trastornos del estado de ánimo coexistentes son comunes entre los pacientes bariátricos, lo que puede predisponerlos al abuso y la dependencia de sustancias. La anatomía y la fisiología postoperatorias alteradas limitan la administración de agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y alteran la absorción del fármaco. En un esfuerzo por abordar la creciente epidemia de opioides, la Comisión Conjunta revisó recientemente sus estándares de dolor y agregó énfasis en la inclusión de complementos no narcóticos y no farmacológicos a las estrategias actuales de manejo del dolor en los hospitales. Si bien se ha realizado un esfuerzo significativo para identificar regímenes efectivos para el dolor que ahorren narcóticos para pacientes bariátricos, todos se basan en medios farmacológicos para el control del dolor, imponen una carga económica de leve a moderada y no abordan la gran cantidad de factores psicosociales que influyen en el dolor posoperatorio y crónico. Uso de opioides en pacientes bariátricos. Como tal, existe tanto la necesidad como la oportunidad de ampliar aún más nuestro arsenal actual de control del dolor mediante la investigación de modalidades no farmacológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes > 18 años
  2. IMC > 40 o IMC > 35 con la presencia de al menos 1 comorbilidad (hipertensión, diabetes, síndrome de apnea del sueño, enfermedad arterial coronaria, dislipidemia, osteoartritis, infertilidad secundaria en mujeres)
  3. Posesión de teléfono inteligente (sistema operativo iOS o Android) con capacidades de mensajería de texto SMS
  4. Habilidad para leer y entender inglés.
  5. Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del estudio y dar voluntariamente el consentimiento informado estándar por escrito para el tratamiento establecido por el Centro Médico Cedars Sinai.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con contraindicaciones para cirugía abdominal y/o anestesia general
  2. Los pacientes serán examinados para el PTSD antes de la operación. Los pacientes con PTSD diagnosticable serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Sujeto a recibir un mensaje de texto diario del servicio de mensajes cortos (SMS) con un enlace a una intervención de atención plena.
Los pacientes recibirán un mensaje de texto diario indicando cuántos días tienen hasta o desde la cirugía.
Los pacientes recibirán un enlace a la intervención de meditación de atención plena durante diez minutos.
Experimental: Grupo de texto
Sujeto a recibir mensaje de texto diario pero sin el enlace a la intervención de mindfulness.
Los pacientes recibirán un mensaje de texto diario indicando cuántos días tienen hasta o desde la cirugía.
Sin intervención: Grupo de atención estándar
El sujeto no recibirá ningún recordatorio de mensaje de texto ni la intervención de meditación de atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones diarias de dolor postoperatorio informado por el paciente
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Puntajes de dolor informados por el paciente postoperatorio diario a través de la escala de calificación numérica (NRS) validada. El número más alto indica más dolor.
30 días después del alta
Consumo diario de estupefacientes en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Consumo diario de narcóticos posoperatorios informado como dosis equivalente de morfina (MED).
30 días después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente: puntuaciones (HCAHPS)
Periodo de tiempo: visita 3 (4 semanas después de la operación)
Satisfacción del paciente según lo determinado por la evaluación del consumidor del hospital de los puntajes de los proveedores y servicios de atención médica (HCAHPS). HCAHPS se divide en percentiles y luego se clasifica en "cajas". Cuanto mayor sea el porcentaje, más positiva será la respuesta. El cuadro superior es la categoría más positiva, el cuadro central está en el medio y el cuadro inferior es el menos positivo.
visita 3 (4 semanas después de la operación)
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: preoperatorio, visita 3 (4 semanas después de la operación), 3 meses, 6 meses, 12 meses
Pérdida de peso (expresada por % de pérdida excesiva de IMC)
preoperatorio, visita 3 (4 semanas después de la operación), 3 meses, 6 meses, 12 meses
Calidad de vida bariátrica específica (BQL)
Periodo de tiempo: preoperatorio, visita 3 (4 semanas después de la operación), 3 meses, 6 meses, 12 meses
Calidad de vida bariátrica específica (BQL). BQL varía de 14 a 78 y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
preoperatorio, visita 3 (4 semanas después de la operación), 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yufei Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2019-DILLER-MM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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