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Bewertung von Leistung und oxidativem Stress bei Patienten mit Eisenmangel und stabiler Herzinsuffizienzstudie (ERADAL-HF)

8. Januar 2020 aktualisiert von: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc

Begründung und Design der Bewertung von Eisen(III)-Polymaltosehydroxid und Eisensaccharose zu Leistung und oxidativem Stress bei Patienten mit Eisenmangel und stabiler Herzinsuffizienz

ERADAL-HF ist eine doppelblinde, multizentrische, prospektive, randomisierte, dreiarmige Studie, in die ambulante Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) Klasse II/III] mit Eisenmangel [definiert als Ferritin <100] aufgenommen wurden ng/ml oder Ferritin 100-300 ng/ml, wenn Transferrinsättigung (TSAT) < 20 %] und Hämoglobin (Hb) < 15 g/dl. Die Patienten wurden 1:1:1 für die Behandlung in drei Arme randomisiert: eine erste Gruppe, die mit intravenöser Eisenergänzung behandelt wurde, eine zweite, die mit intramuskulärer Eisenergänzung behandelt wurde, und die dritte, die ein Placebo erhalten hatte. Diese Patienten wurden über einen Zeitraum von 04 Wochen nachuntersucht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige Wirkung einer parenteralen Eisenergänzung auf Belastungstoleranz und oxidativen Stress bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ERADAL-HF ist eine doppelblinde, multizentrische, prospektive, randomisierte, dreiarmige Studie, in die ambulante Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) Klasse II/III] mit Eisenmangel [definiert als Ferritin <100] aufgenommen wurden ng/ml oder Ferritin 100-300 ng/ml, wenn Transferrinsättigung (TSAT) < 20 %] und Hämoglobin (Hb) < 15 g/dl. Die Patienten wurden 1:1:1 für die Behandlung in drei Arme randomisiert: eine erste Gruppe, die mit intravenöser Eisenergänzung behandelt wurde, eine zweite, die mit intramuskulärer Eisenergänzung behandelt wurde, und die dritte, die ein Placebo erhalten hatte. Diese Patienten wurden über einen Zeitraum von 04 Wochen nachuntersucht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige Wirkung einer parenteralen Eisenergänzung auf Belastungstoleranz und oxidativen Stress bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel in Afrika südlich der Sahara zu bewerten. Darüber hinaus wird auch versucht, seine Wirksamkeit unter Verwendung des intramuskulären Weges und dies mit einem vereinfachten Verabreichungsschema zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit stabiler CHF (Funktionsklasse NYHA II/III)
  • Screening Serumferritin <100 ng/mL oder 100-300 ng/mL mit Transferrinsättigung <20%.
  • Hämoglobin < 15 g/dl;
  • Unter optimaler Hintergrundtherapie (wie vom Prüfarzt festgelegt) für mindestens 4 Wochen ohne Dosisänderungen von Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz während der letzten 2 Wochen (mit Ausnahme von Diuretika). Im Allgemeinen sollte eine optimale pharmakologische Behandlung einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker und einen Betablocker umfassen, sofern nicht kontraindiziert oder nicht vertragen, und Diuretikum, falls angezeigt.
  • Der Proband muss in der Lage sein, den 6MWT abzuschließen
  • Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte.
  • Geschichte der erworbenen Eisenüberladung.
  • Geschichte des Erythropoietin-stimulierenden Mittels, i.v. Eisentherapie und/oder Bluttransfusion in den letzten 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Orale Eisentherapie in Dosen > 100 mg/Tag in der letzten 1 Woche vor der Randomisierung. Hinweis: Die fortlaufende Einnahme von Multivitaminen mit Eisen < 75 mg/Tag ist erlaubt.
  • Körpergewicht ≤35 kg.
  • Trainingsprogramm(e) in den 3 Monaten vor dem Screening oder in den nächsten 6 Monaten geplant.
  • Chronische Lebererkrankung (einschließlich aktiver Hepatitis) und/oder Screening auf Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • Der Betreff ist nicht für alle protokollspezifischen Bewertungen verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Eisensaccharose IV-Arm
Perfusion von verdünnter Eisensaccharose i.v. in zwei Wochen. Die Hälfte der Gesamtdosis an Tag 0 und die andere Hälfte an Tag 14
Arzneimittel: Eisensaccharose IV

Die Intervention bestand aus der Verabreichung für den IV-Weg.

-Die intravenöse Gabe in zwei Dosen besteht aus einer verdünnten Bolusinjektion von Eisen oder normaler Kochsalzlösung an Tag 0 und Tag 14.

Andere Namen:
  • Eisen-Saccharose-Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Eisenpolymaltosehydroxid-Komplex IM-Arm
Injektion in zwei Serien, beginnend an Tag 0 und die zweite an Tag 14. In jeder Serie verabreichten wir 300 mg Eisen IM, bis die Hälfte der Dosis erreicht war
Arzneimittel: Eisenpolymaltosehydroxid-Komplex IM
Die Intervention bestand aus der Verwaltung für die IM-Route. Das Medikament wird in zwei Injektionsserien verabreicht; Die erste Serie beginnt am Tag 0 und besteht aus der Verabreichung von 300 mg Eisen pro Tag in intramuskulärer Injektion bis zur Hälfte der Gesamtdosis, und die zweite Serie beginnt am Tag 14 mit der Verabreichung der anderen Hälfte mit dem gleichen Schema als die erste.
Andere Namen:
  • Eisenpolymaltosehydroxid-Komplex IM
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
100 ml i.v. von normaler Kochsalzlösung, verabreicht an Tag 0 und an Tag 14.
Sonstiges: Kochsalzlösung
100 ml i.v. von normaler Kochsalzlösung, verabreicht an Tag 0 und an Tag 14.
Andere Namen:
  • Placebo-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Distanz beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: 4 Wochen
Variation in 6MWT in Metern Entfernung von der Grundlinie bis Woche 4. Durch die Verwendung von Schrittzähler
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Punktzahl im Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota in Woche 4, angepasst an den Ausgangswert
4 Wochen
Veränderung der Serum-Ferritin-Konzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Serum-Ferritin-Konzentration (Mikromol/l) vom Ausgangswert bis Woche 4. Durch Immunologie
4 Wochen
Veränderung der Serumkonzentration von Antioxidansmarkern: Reduziertes Glutathion (Mikromol)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Serumkonzentration von Antioxidans-Markern vom Ausgangswert bis Woche 4. Per Spektralfotometer
4 Wochen
Veränderung der Serumkonzentration des Oxidationsmittelmarkers: Malondialdehyd (Mikromol/l)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Konzentration des Oxidationsmittelmarkers von der Grundlinie bis Woche 4. Per Spektralfotometer
4 Wochen
Änderung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels nach der Simpson-Methode
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (%) nach der Simpson-Methode in der Echokardiographie vom Ausgangswert bis Woche 4
4 Wochen
Wirtschaftlichkeit durch Anwendung der Incremental Cost-Efficiency Ratio (ICER)
Zeitfenster: 4 Wochen
Kosteneffizienz durch Verwendung des ICER-Fragebogens zwischen der IV- und der IM-Route
4 Wochen
Standard-Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Standardsicherheitsbeurteilungen: unerwünschte Ereignisse durch Fragebögen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERADAL-HF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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