Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevne og oxidativ stress hos patienter med jernmangel og stabil hjertesvigt undersøgelse (ERADAL-HF)

8. januar 2020 opdateret af: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc

Begrundelse og design af ferripolymaltosehydroxid og jernsaccharose-evaluering af ydeevne og oxidativ stress hos patienter med jernmangel og stabil hjertesvigt-undersøgelse

ERADAL-HF er et dobbeltblindet, multicenter, prospektivt, randomiseret, tre-armsstudie, inkluderede ambulante patienter med kronisk hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) klasse II/III], med jernmangel [defineret som ferritin <100 ng/ml eller ferritin 100-300 ng/ml, hvis transferrinmætning (TSAT) <20 %] og hæmoglobin (Hb) < 15 g/dL. Patienterne blev randomiseret 1:1:1 til behandling i tre arme: en første gruppe behandlet med intravenøst ​​jerntilskud, en anden behandlet med intramuskulært jerntilskud og den tredje, som har fået placebo. Disse patienter blev fulgt op i en periode på 04 uger.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kortsigtede effekt af parenteralt jerntilskud på træningstolerance og oxidativt stress hos patienter med stabilt kronisk hjertesvigt og jernmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ERADAL-HF er et dobbeltblindet, multicenter, prospektivt, randomiseret, tre-armsstudie, inkluderede ambulante patienter med kronisk hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) klasse II/III], med jernmangel [defineret som ferritin <100 ng/ml eller ferritin 100-300 ng/ml, hvis transferrinmætning (TSAT) <20 %] og hæmoglobin (Hb) < 15 g/dL. Patienterne blev randomiseret 1:1:1 til behandling i tre arme: en første gruppe behandlet med intravenøst ​​jerntilskud, en anden behandlet med intramuskulært jerntilskud og den tredje, som har fået placebo. Disse patienter blev fulgt op i en periode på 04 uger.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kortsigtede effekt af parenteralt jerntilskud på træningstolerance og oxidativt stress hos patienter med stabilt kronisk hjertesvigt og jernmangel i et Afrika syd for Sahara. Derudover vil den også forsøge at evaluere dens effektivitet ved at bruge den intramuskulære vej og dette med et forenklet administrationsskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med stabil CHF (NYHA II/III funktionsklasse)
  • Screening af serumferritin <100 ng/mL eller 100-300 ng/mL med transferrinmætning <20 %.
  • Hæmoglobin < 15 g/dl;
  • På optimal baggrundsbehandling (som bestemt af investigator) i mindst 4 uger uden dosisændringer af hjertesvigtslægemidler i løbet af de sidste 2 uger (med undtagelse af diuretika). Generelt bør den optimale farmakologiske behandling omfatte en angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensin II-receptorblokker og en betablokker, medmindre det er kontraindiceret eller ikke tolereres og vanddrivende, hvis det er indiceret.
  • Emnet skal være i stand til at gennemføre 6MWT
  • Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering.
  • Historie om erhvervet jernoverbelastning.
  • Anamnese med erythropoietin-stimulerende middel, i.v. jernbehandling og/eller blodtransfusion i de foregående 6 uger før randomisering.
  • Oral jernbehandling ved doser >100 mg/dag i den foregående 1 uge før randomisering. Bemærk: løbende brug af multivitaminer indeholdende jern <75 mg/dag er tilladt.
  • Kropsvægt ≤35 kg.
  • Træningsprogram(er) i de 3 måneder før screening eller planlagt i de næste 6 måneder.
  • Kronisk leversygdom (herunder aktiv hepatitis) og/eller screening af alanintransaminase eller aspartattransaminase over tre gange den øvre grænse for normalområdet
  • Emnet vil ikke være tilgængeligt for alle protokolspecificerede vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Jern saccharose IV arm
Perfusion af fortyndet jernsaccharose i.v. om to uger. Halvdelen af ​​den samlede dosis på dag 0 og den anden halvdel på dag 14
Medicin: Jernsaccharose IV

Intervention vil bestå af administration for IV-ruten.

- IV-vejen i to doser vil være fortyndet bolusinjektion af jern eller normalt saltvand på dag 0 og dag 14.

Andre navne:
  • Jern saccharose injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Ferripolymaltosehydroxidkompleks IM-arm
Injektion i to serier, start på dag 0 og den anden på dag 14. I hver serie indgav vi 300 mg jern IM, indtil halvdelen af ​​dosis var nået
Medicin: Ferripolymaltosehydroxidkompleks IM
Interventionen vil bestå af administrationen af ​​IM-ruten. Lægemidlet vil blive givet i to serier af injektioner; den første serie begynder på dag 0 og består af administration af 300 mg jern dagligt i intramuskulær injektion op til halvdelen af ​​den samlede dosis, og den anden serie begynder på dag 14 for administration af den anden halvdel med samme skema end den første.
Andre navne:
  • Jernpolymaltosehydroxidkompleks IM
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
100 ml i.v. af normalt saltvand indgivet på dag 0 og på dag 14.
Andet: Saltopløsning
100 ml i.v. af normalt saltvand indgivet på dag 0 og på dag 14.
Andre navne:
  • Placebo intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i 6-minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: 4 uger
Variation i 6MWT i meterafstand fra baseline til uge 4. Ved at bruge skridttæller
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet vurderet af Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: 4 uger
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire score ved uge 4 justeret for baseline
4 uger
Ændring i serum ferritinkoncentration
Tidsramme: 4 uger
Ændring i serumferritinkoncentration (mikromol/l) niveau fra baseline til uge 4. Ved immunologi
4 uger
Ændring i serumkoncentration af antioxidantmarkører: Reduceret glutathion (mikromol)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i serumkoncentration af antioxidantmarkører fra baseline til uge 4. Ved spektrofotometer
4 uger
Ændring i serumkoncentration af oxidantmarkør: Malondialdehyd (mikromol/l)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i koncentrationen af ​​oxidantmarkør fra baseline til uge 4. Ved spektrofotometer
4 uger
Ændring i venstre ventrikeludstødningsfraktion ved Simpson-metoden
Tidsramme: 4 uger
Ændring i venstre ventrikel ejektionsfraktion (%) ved Simpson-metoden på ekkokardiografi fra baseline til uge 4
4 uger
Omkostningseffektivitet ved at bruge Incremental Cost-effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: 4 uger
Omkostningseffektivitet ved at bruge ICER-spørgeskemaet mellem IV- og IM-ruten
4 uger
Standard sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 4 uger
Standard sikkerhedsvurderinger: bivirkninger ved spørgeskemaer
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERADAL-HF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Jernsaccharose IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner