Valutazione delle prestazioni e dello stress ossidativo in pazienti con carenza di ferro e studio di insufficienza cardiaca stabile (ERADAL-HF)

Criterio di inclusione:

• Soggetti con CHF stabile (classe funzionale NYHA II/III)
• Screening della ferritina sierica <100 ng/mL o 100-300 ng/mL con saturazione della transferrina <20%.
• Emoglobina < 15 g/dl;
• In terapia di base ottimale (come determinato dallo sperimentatore) per almeno 4 settimane senza modifiche della dose di farmaci per l'insufficienza cardiaca durante le ultime 2 settimane (ad eccezione dei diuretici). In generale, il trattamento farmacologico ottimale dovrebbe includere un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina II e un beta-bloccante a meno che non sia controindicato o non tollerato e un diuretico se indicato.
• Il soggetto deve essere in grado di completare il 6MWT
• Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere ottenuto il consenso informato scritto appropriato.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione.
• Storia di sovraccarico di ferro acquisito.
• Storia dell'agente stimolante l'eritropoietina, i.v. terapia con ferro e/o trasfusione di sangue nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione.
• Terapia orale con ferro a dosi >100 mg/die nella 1 settimana precedente la randomizzazione. Nota: è consentito l'uso continuativo di multivitaminici contenenti ferro <75 mg/die.
• Peso corporeo ≤35 kg.
• Programma(i) di esercizio fisico nei 3 mesi precedenti lo screening o pianificato nei successivi 6 mesi.
• Malattia epatica cronica (compresa l'epatite attiva) e/o screening dell'alanina transaminasi o dell'aspartato transaminasi oltre tre volte il limite superiore del range normale
• Il soggetto non sarà disponibile per tutte le valutazioni specificate dal protocollo.