Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vashiányos és stabil szívelégtelenségben szenvedő betegek teljesítményének és oxidatív stresszének értékelése (ERADAL-HF)

2020. január 8. frissítette: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc

A vashiányos és stabil szívelégtelenségben szenvedő betegek teljesítményére és oxidatív stresszére vonatkozó vas-polimaltóz-hidroxid- és vas-szacharóz-értékelés indoklása és felépítése

Az ERADAL-HF egy kettős vak, többközpontú, prospektív, randomizált, három karú vizsgálat, amelybe krónikus szívelégtelenségben [New York Heart Association (NYHA) II/III. osztályú], vashiányban [definiált ferritin <100] szenvedő ambuláns betegeket vontak be. ng/mL, vagy 100-300 ng/mL ferritin, ha a transzferrin szaturáció (TSAT) <20%] és a hemoglobin (Hb) < 15 g/dl. A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták a kezelésre három karba: az első csoportot intravénás vaspótlással, a másodikat intramuszkuláris vaspótlással kezelték, a harmadikat pedig placebóval kezelték. Ezeket a betegeket 04 héten keresztül követték nyomon.

A tanulmány célja a parenterális vaspótlás rövid távú hatásának felmérése a testmozgás toleranciára és az oxidatív stresszre stabil krónikus szívelégtelenségben és vashiányban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ERADAL-HF egy kettős vak, többközpontú, prospektív, randomizált, három karú vizsgálat, amelybe krónikus szívelégtelenségben [New York Heart Association (NYHA) II/III. osztályú], vashiányban [definiált ferritin <100] szenvedő ambuláns betegeket vontak be. ng/mL, vagy 100-300 ng/mL ferritin, ha a transzferrin szaturáció (TSAT) <20%] és a hemoglobin (Hb) < 15 g/dl. A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták a kezelésre három karba: az első csoportot intravénás vaspótlással, a másodikat intramuszkuláris vaspótlással kezelték, a harmadikat pedig placebóval kezelték. Ezeket a betegeket 04 héten keresztül követték nyomon.

Ennek a tanulmánynak a célja a parenterális vaspótlás rövid távú hatásának felmérése a testmozgás toleranciára és az oxidatív stresszre stabil krónikus szívelégtelenségben és vashiányban szenvedő betegeknél egy szubszaharai Afrikában. Ezen túlmenően a hatékonyságát intramuszkuláris úton is megpróbálja értékelni, és ezt egy egyszerűsített beadási séma alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil CHF-ben szenvedő alanyok (NYHA II/III funkcionális osztály)
  • Szűrés szérum ferritin <100 ng/mL vagy 100-300 ng/mL transzferrin telítettség <20%.
  • Hemoglobin < 15 g/dl ;
  • Optimális háttérterápiában (a vizsgáló meghatározása szerint) legalább 4 hétig, a szívelégtelenség gyógyszereinek dózismódosítása nélkül az elmúlt 2 hét során (kivéve a diuretikumokat). Általában az optimális gyógyszeres kezelésnek tartalmaznia kell egy angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót vagy angiotenzin-II-receptor-blokkolót és egy béta-blokkolót, kivéve, ha ez ellenjavallt vagy nem tolerálható, valamint vizelethajtót, ha indokolt.
  • Az alanynak képesnek kell lennie a 6MWT teljesítésére
  • Bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárás előtt meg kell szerezni a megfelelő írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely készítményre.
  • A szerzett vas túlterhelés története.
  • Eritropoetin-stimuláló szer anamnézisében, i.v. vasterápia és/vagy vérátömlesztés a randomizációt megelőző 6 hétben.
  • Orális vasterápia >100 mg/nap dózisokban a randomizálást megelőző 1 hétben. Megjegyzés: a <75 mg/nap vasat tartalmazó multivitaminok folyamatos használata megengedett.
  • Testtömeg ≤35 kg.
  • Edzésprogram(ok) a szűrést megelőző 3 hónapban vagy a következő 6 hónapban tervezett.
  • Krónikus májbetegség (beleértve az aktív hepatitist is) és/vagy az alanin- vagy aszpartát-transzamináz-szűrés a normál tartomány felső határának háromszorosa felett
  • A tárgy nem lesz elérhető minden protokoll által meghatározott értékeléshez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Vas szacharóz IV kar
Hígított vas-szacharóz perfúziója i.v. két héten belül. A teljes adag fele a 0. napon, a másik fele a 14. napon
Drog: Vas-szacharóz IV

A beavatkozás az IV útvonal beadásából áll.

- Az intravénás beadási mód két adagban vas vagy normál sóoldat hígított bolus injekciója a 0. és a 14. napon.

Más nevek:
  • Vas-szacharóz injekció
ACTIVE_COMPARATOR: Vas-polimaltóz-hidroxid komplex IM kar
Az injekció beadása két sorozatban, a 0. napon kezdődik, a második pedig a 14. napon. Mindegyik sorozatban 300 mg vasat adtunk be intramuszkulárisan, amíg el nem érte a dózis felét
Drog: Vas-polimaltóz-hidroxid komplex IM
A beavatkozás az IM útvonal adminisztrációjából áll. A gyógyszert két injekciós sorozatban adják be; az első sorozat a 0. napon kezdődik, és napi 300 mg vas beadásából áll intramuszkuláris injekcióban a teljes dózis feléig, a második sorozat pedig a 14. napon kezdődik, a másik felét ugyanazzal a sémával. mint az első.
Más nevek:
  • Vas polimaltóz-hidroxid komplex IM
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kar
100 ml i.v. a 0. és a 14. napon beadott normál sóoldat.
Egyéb: Sóoldat
100 ml i.v. a 0. és a 14. napon beadott normál sóoldat.
Más nevek:
  • Placebo beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 6 perces séta teszt (6MWT) távolságában
Időkeret: 4 hét
A 6MWT változása méteres távolságban az alapvonaltól a 4. hétig. Lépésszámláló használatával
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változását a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) értékelte
Időkeret: 4 hét
A Minnesota Living With Heart Failure Kérdőív pontszáma a 4. héten az alapértékhez igazítva
4 hét
A szérum ferritin koncentrációjának változása
Időkeret: 4 hét
A szérum ferritin koncentrációjának (mikromol/l) változása a kiindulási értékről a 4. hétre. Az immunológia szerint
4 hét
Az antioxidáns markerek szérumkoncentrációjának változása: Csökkentett glutation (mikromol)
Időkeret: 4 hét
Az antioxidáns markerek szérumkoncentrációjának változása a kiindulási értékről a 4. hétre. Spektrofotométerrel
4 hét
Az oxidáns marker szérumkoncentrációjának változása: Malondialdehid (mikromol/l)
Időkeret: 4 hét
Az oxidáns marker koncentrációjának változása a kiindulási értékről a 4. hétre. Spektrofotométerrel
4 hét
A bal kamra ejekciós frakciójának változása Simpson módszerrel
Időkeret: 4 hét
A bal kamra ejekciós frakciójának változása (%) Simpson-módszerrel echokardiográfián a kiindulási értékről a 4. hétre
4 hét
Költséghatékonyság a növekményes költséghatékonysági arány (ICER) használatával
Időkeret: 4 hét
Költséghatékonyság az ICER kérdőív használatával a IV és az IM útvonal között
4 hét
Szabványos biztonsági értékelések
Időkeret: 4 hét
Szabványos biztonsági értékelések: nemkívánatos események kérdőívek alapján
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERADAL-HF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Klinikai vizsgálatok a Vas-szacharóz IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel