Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení výkonu a oxidačního stresu u pacienta s nedostatkem železa a stabilním srdečním selháním (ERADAL-HF)

8. ledna 2020 aktualizováno: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc

Zdůvodnění a návrh hodnocení hydroxidu železité polymaltózy a železité sacharózy na výkon a oxidační stres u pacienta s nedostatkem železa a stabilním srdečním selháním

ERADAL-HF je dvojitě zaslepená, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, tříramenná studie, do níž byli zařazeni ambulantní pacienti s chronickým srdečním selháním [New York Heart Association (NYHA) třída II/III], s nedostatkem železa [definovaným jako feritin <100 ng/ml nebo feritin 100-300 ng/ml, pokud saturace transferinu (TSAT) <20 %] a hemoglobin (Hb) < 15 g/dl. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 k léčbě do tří větví: první skupina léčena intravenózní suplementací železa, druhá léčena intramuskulární suplementací železa a třetí skupina dostávala placebo. Tito pacienti byli sledováni po dobu 04 týdnů.

Cílem této studie je posoudit krátkodobý účinek parenterální suplementace železa na toleranci zátěže a oxidační stres u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním a nedostatkem železa

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ERADAL-HF je dvojitě zaslepená, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, tříramenná studie, do níž byli zařazeni ambulantní pacienti s chronickým srdečním selháním [New York Heart Association (NYHA) třída II/III], s nedostatkem železa [definovaným jako feritin <100 ng/ml nebo feritin 100-300 ng/ml, pokud saturace transferinu (TSAT) <20 %] a hemoglobin (Hb) < 15 g/dl. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 k léčbě do tří větví: první skupina léčena intravenózní suplementací železa, druhá léčena intramuskulární suplementací železa a třetí skupina dostávala placebo. Tito pacienti byli sledováni po dobu 04 týdnů.

Cílem této studie je posoudit krátkodobý účinek parenterální suplementace železa na toleranci zátěže a oxidační stres u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním a nedostatkem železa v subsaharské Africe. Kromě toho se také pokusí vyhodnotit jeho účinnost pomocí intramuskulárního podání, a to pomocí zjednodušeného schématu podávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se stabilním CHF (funkční třída NYHA II/III)
  • Screening sérového feritinu <100 ng/ml nebo 100-300 ng/ml se saturací transferinu <20 %.
  • Hemoglobin < 15 g/dl ;
  • Na optimální základní terapii (stanovenou zkoušejícím) po dobu alespoň 4 týdnů beze změn dávek léků na srdeční selhání během posledních 2 týdnů (s výjimkou diuretik). Obecně by optimální farmakologická léčba měla zahrnovat inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru angiotenzinu II a betablokátor, pokud nejsou kontraindikovány nebo netolerovány, a diuretikum, pokud je indikováno.
  • Subjekt musí být schopen dokončit 6MWT
  • Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování.
  • Historie získaného přetížení železem.
  • Anamnéza látky stimulující erytropoetin, i.v. léčba železem a/nebo krevní transfuze v předchozích 6 týdnech před randomizací.
  • Perorální léčba železem v dávkách >100 mg/den v předchozím 1 týdnu před randomizací. Poznámka: trvalé užívání multivitaminů obsahujících železo <75 mg/den je povoleno.
  • Tělesná hmotnost ≤ 35 kg.
  • Program(y) cvičení během 3 měsíců před screeningem nebo plánované na dalších 6 měsíců.
  • Chronické onemocnění jater (včetně aktivní hepatitidy) a/nebo screening alanintransaminázy nebo aspartáttransaminázy nad trojnásobkem horní hranice normálního rozmezí
  • Subjekt nebude dostupný pro všechna protokolem specifikovaná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Železo sacharóza IV rameno
Perfuze zředěné železité sacharózy i.v. ve dvou týdnech. Polovina celkové dávky v den 0 a druhá polovina v den 14
Lék: Sacharóza železa IV

Intervence bude spočívat v podání IV cesty.

- IV cesta ve dvou dávkách bude zředěná bolusová injekce železa nebo normálního fyziologického roztoku v den 0 a den 14.

Ostatní jména:
  • Injekce sacharózy železa
ACTIVE_COMPARATOR: Komplex hydroxidu železité polymaltózy IM rameno
Injekce ve dvou sériích, začněte v den 0 a druhá v den 14. V každé sérii jsme podali 300 mg železa im až do dosažení poloviny dávky
Lék: Komplex hydroxidu železité polymaltózy IM
Intervence bude spočívat v podání pro cestu IM. Lék bude podáván ve dvou sériích injekcí; první série začne v den 0 a bude se skládat z podávání 300 mg železa denně v intramuskulární injekci až do poloviny celkové dávky a druhá série začne 14. den pro podávání druhé poloviny podle stejného schématu než první.
Ostatní jména:
  • Komplex hydroxidu železa a polymaltózy IM
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno s placebem
100 ml i.v. normálního fyziologického roztoku podávaného v den 0 a v den 14.
Jiný: Fyziologický roztok
100 ml i.v. normálního fyziologického roztoku podávaného v den 0 a v den 14.
Ostatní jména:
  • Placebo intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti 6minutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: 4 týdny
Změna 6MWT v metrové vzdálenosti od základní linie do týdne 4. Pomocí krokoměru
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života hodnocená dotazníkem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Časové okno: 4 týdny
Skóre dotazníku Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire ve 4. týdnu upravené podle výchozí hodnoty
4 týdny
Změna koncentrace feritinu v séru
Časové okno: 4 týdny
Změna hladiny sérové ​​koncentrace feritinu (mikromol/l) od výchozí hodnoty do 4. týdne. Podle imunologie
4 týdny
Změna sérové ​​koncentrace antioxidačních markerů: Snížený glutathion (mikromol)
Časové okno: 4 týdny
Změna sérové ​​koncentrace antioxidačních markerů od výchozí hodnoty do týdne 4. Pomocí spektrofotometru
4 týdny
Změna sérové ​​koncentrace oxidačního markeru: Malondialdehyd (mikromol/l)
Časové okno: 4 týdny
Změna koncentrace oxidačního markeru od výchozí hodnoty do týdne 4. Pomocí spektrofotometru
4 týdny
Změna ejekční frakce levé komory Simpsonovou metodou
Časové okno: 4 týdny
Změna ejekční frakce levé komory (%) Simpsonovou metodou při echokardiografii od výchozího stavu do týdne 4
4 týdny
Nákladová efektivita pomocí přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: 4 týdny
Efektivita nákladů pomocí dotazníku ICER mezi IV a IM cestou
4 týdny
Standardní bezpečnostní hodnocení
Časové okno: 4 týdny
Standardní hodnocení bezpečnosti: nežádoucí účinky pomocí dotazníků
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERADAL-HF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacharóza železa IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit