Estudio de Evaluación del Rendimiento y Estrés Oxidativo en Pacientes con Déficit de Hierro e Insuficiencia Cardíaca Estable (ERADAL-HF)

Criterios de inclusión:

• Sujetos con ICC estable (clase funcional NYHA II/III)
• Cribado de ferritina sérica <100 ng/mL o 100-300 ng/mL con saturación de transferrina <20%.
• Hemoglobina < 15 g/dl;
• En terapia de fondo óptima (según lo determine el investigador) durante al menos 4 semanas sin cambios de dosis de medicamentos para la insuficiencia cardíaca durante las últimas 2 semanas (con la excepción de los diuréticos). En general, el tratamiento farmacológico óptimo debe incluir un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina II y un bloqueador beta a menos que esté contraindicado o no se tolere y un diurético si está indicado.
• El sujeto debe ser capaz de completar el 6MWT
• Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el correspondiente consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.
• Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida.
• Historia del agente estimulante de la eritropoyetina, i.v. terapia con hierro y/o transfusión de sangre en las 6 semanas previas a la aleatorización.
• Terapia con hierro oral a dosis >100 mg/día en la semana anterior a la aleatorización. Nota: se permite el uso continuado de multivitamínicos que contengan hierro <75 mg/día.
• Peso corporal ≤35 kg.
• Programa(s) de entrenamiento con ejercicios en los 3 meses anteriores a la selección o planificados en los próximos 6 meses.
• Enfermedad hepática crónica (incluida la hepatitis activa) y/o detección de alanina transaminasa o aspartato transaminasa por encima de tres veces el límite superior del rango normal
• El sujeto no estará disponible para todas las evaluaciones especificadas en el protocolo.