Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelse og oksidativt stress hos pasienter med jernmangel og stabil hjertesviktstudie (ERADAL-HF)

8. januar 2020 oppdatert av: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc

Begrunnelse og design av jern-polymaltosehydroksyd og jernsukrose-evaluering på ytelse og oksidativt stress hos pasienter med jernmangel og stabil hjertesviktstudie

ERADAL-HF er en dobbeltblindet, multisenter, prospektiv, randomisert, tre-armsstudie, inkluderte ambulerende pasienter med kronisk hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) klasse II/III], med jernmangel [definert som ferritin <100 ng/mL, eller ferritin 100-300 ng/mL hvis transferrinmetning (TSAT) <20 %] og hemoglobin (Hb) < 15 g/dL. Pasientene ble randomisert 1:1:1 til behandling i tre armer: en første gruppe behandlet med intravenøst ​​jerntilskudd, en andre behandlet med intramuskulært jerntilskudd og den tredje som har fått placebo. Disse pasientene ble fulgt opp i løpet av en periode på 04 uker.

Målet med denne studien er å vurdere den kortsiktige effekten av parenteralt jerntilskudd på treningstoleranse og oksidativt stress hos pasienter med stabil kronisk hjertesvikt og jernmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ERADAL-HF er en dobbeltblindet, multisenter, prospektiv, randomisert, tre-armsstudie, inkluderte ambulerende pasienter med kronisk hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) klasse II/III], med jernmangel [definert som ferritin <100 ng/mL, eller ferritin 100-300 ng/mL hvis transferrinmetning (TSAT) <20 %] og hemoglobin (Hb) < 15 g/dL. Pasientene ble randomisert 1:1:1 til behandling i tre armer: en første gruppe behandlet med intravenøst ​​jerntilskudd, en andre behandlet med intramuskulært jerntilskudd og den tredje som har fått placebo. Disse pasientene ble fulgt opp i løpet av en periode på 04 uker.

Målet med denne studien er å vurdere den kortsiktige effekten av parenteralt jerntilskudd på treningstoleranse og oksidativt stress hos pasienter med stabil kronisk hjertesvikt og jernmangel i et Afrika sør for Sahara. I tillegg vil den også prøve å evaluere effektiviteten ved bruk av intramuskulær rute og dette med et forenklet administreringsskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med stabil CHF (NYHA II/III funksjonsklasse)
  • Screening av serumferritin <100 ng/mL eller 100-300 ng/mL med transferrinmetning <20 %.
  • Hemoglobin < 15 g/dl ;
  • På optimal bakgrunnsbehandling (som bestemt av etterforskeren) i minst 4 uker uten doseendringer av hjertesviktmedisiner i løpet av de siste 2 ukene (med unntak av diuretika). Generelt bør optimal farmakologisk behandling inkludere en angiotensin-konverterende enzymhemmer eller angiotensin II-reseptorblokker og en betablokker med mindre kontraindisert eller ikke tolerert og vanndrivende hvis indisert.
  • Emnet må være i stand til å fullføre 6MWT
  • Før en studiespesifikk prosedyre må det innhentes riktig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering.
  • Historie om ervervet jernoverbelastning.
  • Anamnese med erytropoietin-stimulerende middel, i.v. jernbehandling og/eller blodoverføring de siste 6 ukene før randomisering.
  • Oral jernbehandling ved doser >100 mg/dag i forrige uke før randomisering. Merk: Kontinuerlig bruk av multivitaminer som inneholder jern <75 mg/dag er tillatt.
  • Kroppsvekt ≤35 kg.
  • Treningsprogram(er) i de 3 månedene før screening eller planlagt i løpet av de neste 6 månedene.
  • Kronisk leversykdom (inkludert aktiv hepatitt) og/eller screening av alanintransaminase eller aspartattransaminase over tre ganger øvre grense for normalområdet
  • Emnet vil ikke være tilgjengelig for alle protokollspesifiserte vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Jern sukrose IV arm
Perfusjon av fortynnet jernsukrose i.v. om to uker. Halvparten av den totale dosen på dag 0 og den andre halvparten på dag 14
Legemiddel: Jern sukrose IV

Intervensjonen vil bestå av administrasjonen for IV-ruten.

- IV-ruten i to doser vil være fortynnet bolusinjeksjon av jern eller vanlig saltvann på dag 0 og dag 14.

Andre navn:
  • Jern sukrose injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Jernholdig polymaltosehydroksydkompleks IM-arm
Injeksjon i to serier, begynner på dag 0 og den andre på dag 14. I hver serie administrerte vi 300 mg jern IM til vi nådde halvparten av dosen
Legemiddel: Ferripolymaltosehydroksydkompleks IM
Intervensjonen vil bestå av administrasjonen for IM-ruten. Legemidlet vil bli gitt i to serier med injeksjoner; den første serien vil begynne på dag 0 og bestå av administrering av 300 mg jern per dag i intramuskulær injeksjon opp til halvparten av den totale dosen, og den andre serien vil begynne på dag 14 for administrering av den andre halvparten med samme skjema enn den første.
Andre navn:
  • Jernpolymaltosehydroksydkompleks IM
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
100 ml i.v. av normalt saltvann administrert på dag 0 og på dag 14.
Annen: Saltvannsløsning
100 ml i.v. av normalt saltvann administrert på dag 0 og på dag 14.
Andre navn:
  • Placebo intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i 6-minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: 4 uker
Variasjon i 6MWT i meteravstand fra baseline til uke 4. Ved å bruke skritteller
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet vurdert av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: 4 uker
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire-poengsum ved uke 4 justert for baseline
4 uker
Endring i serumferritinkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
Endring i serumferritinkonsentrasjon (mikromol/l) nivå fra baseline til uke 4. Ved immunologi
4 uker
Endring i serumkonsentrasjon av antioksidantmarkører: Redusert glutation (mikromol)
Tidsramme: 4 uker
Endring i serumkonsentrasjon av antioksidantmarkører fra baseline til uke 4. Med spektrofotometer
4 uker
Endring i serumkonsentrasjon av oksidantmarkør: Malondialdehyd (mikromol/l)
Tidsramme: 4 uker
Endring i konsentrasjonen av oksidantmarkør fra baseline til uke 4. Med spektrofotometer
4 uker
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved Simpson-metoden
Tidsramme: 4 uker
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%) ved Simpson-metoden på ekkokardiografi fra baseline til uke 4
4 uker
Kostnadseffektivitet ved å bruke det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER)
Tidsramme: 4 uker
Kostnadseffektivitet ved å bruke ICER-spørreskjemaet mellom IV- og IM-ruten
4 uker
Standard sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 4 uker
Standard sikkerhetsvurderinger: uønskede hendelser ved spørreskjemaer
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERADAL-HF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Jern sukrose IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere