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Behandlung mit Nukleosid-(Säure-)Analoga bei Patienten mit normaler ALT und positiver HBVDNA. (ALTHBV)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie zu therapeutischen Wirkungen und Sicherheit der Behandlung mit Nukleosid-(Säure-)Analoga bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit normaler Alaninaminotransferase und positiver Hepatitis-B-Virus-DNA: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Nukleosid-(Säure-)Analoga bei Patienten mit normaler Alaninaminotransferase und positiver Hepatitis-B-Virus-DNA untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus war schon immer ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, das die nationale Gesundheit gefährdet. Aktuelle klinische Richtlinien empfehlen keine antivirale Therapie für Menschen mit positiver Hepatitis-b-DNA und normaler Alanin-Aminotransferase, aber Studien haben ergeben, dass die Virusreplikation mit einem erhöhten Risiko für Zirrhose und Lebertumoren verbunden ist. Nukleosid-(Säure-)Analoga können die virale Reverse Transkriptase wirksam hemmen, die HBV-Viruslast im Blut reduzieren, wodurch sekundäre Entzündungen reduziert werden, und zur Leberzellregeneration und Genesung von Krankheiten beitragen. Und seine Nebenwirkung ist gering, die Nebenwirkungsrate ist gering, Gebrauchssicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Qiumin Luo, Doctor
  • Telefonnummer: +8613632399075
  • E-Mail: lqiumin@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-B-Antikörper > 0,5 Jahre;
  • Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1 × ULN mindestens 12 Wochen;
  • Positiver Hepatitis-B-Virus (HBV);
  • Erhalten Sie im letzten halben Jahr keine Behandlung mit Nukleotiden/Nukleosidanaloga oder Interferonen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive Lebererkrankungen;
  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere Malignität;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder angeborene Immunschwächekrankheiten; 5.Schwerer Diabetes, Autoimmunerkrankungen; 6.Andere wichtige Organfunktionsstörungen; 7. Verwendung von Glucocorticoid; 8. Patienten können nicht nachuntersucht werden; 9.Ermittler hält das für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAF-Gruppe
100 Patienten würden eine Behandlung mit oralem Tenofoviralafenamidfumarat (TAF) 25 mg einmal täglich vom Ausgangswert bis lebenslang erhalten, es sei denn, der Patient erreicht einen HBsAg-Verlust.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamidfumarat
Die Patienten würden einmal täglich mit oralem Tenofoviralafenamidfumarat (TAF) behandelt.
Andere Namen:
  • Vemlidy
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
100 Patienten würden vom Ausgangswert bis zur lebenslangen Behandlung keine Behandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Hepatitis-B-Antigens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen
Ausmaß der Abnahme der Hepatitis-B-Antigen-Quantifizierung vom Ausgangswert bis Woche 144.
48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-B-Antigen-Verlustrate
Zeitfenster: 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen
Das Hepatitis-B-E-Antigen würde getestet, um den Anteil der Patienten mit negativem Hepatitis-B-E-Antigen zu ermitteln.
48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen
Hepatitis-B-Virus(HBV)-DNA-Rate nicht nachweisbar
Zeitfenster: 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen
Die Hepatitis-B-Virus-DNA würde nicht nachgewiesen werden, wenn sie unterhalb der Obergrenze des Testwerts liegt
48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen
Hepatitis-B-Virus(HBV)-RNA-Rate nicht nachweisbar
Zeitfenster: 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen
Die RNA des Hepatitis-B-Virus würde nicht erkannt werden, wenn sie unterhalb der Obergrenze des Testwerts liegt
48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen
Hepatitis-B-Antigen-Verlustrate
Zeitfenster: 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen
Das Hepatitis-B-Antigen wird negativ und die quantitative Analyse liegt unter der Obergrenze des Testwerts
48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die die in diesem Artikel berichteten Ergebnisse (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) unterstreichen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind an xxx@yyy zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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