Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nukleosidovými (kyselými) analogy u pacientů s normální ALT a pozitivní HBVDNA. (ALTHBV)

28. února 2024 aktualizováno: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie o terapeutických účincích a bezpečnosti léčby nukleosidovými (kyselými) analogy u pacientů s chronickou hepatitidou B s normální alaninaminotransferázou a pozitivní DNA viru hepatitidy B: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie má zkoumat klinickou účinnost a bezpečnost léčby nukleosidovými (kyselými) analogy u pacientů s normální alaninaminotransferázou a pozitivní DNA viru hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce virem hepatitidy B byla vždy celosvětovým problémem veřejného zdraví, který ohrožuje národní zdraví. Současné klinické směrnice nedoporučují antivirovou terapii pro lidi s pozitivní hepatitidou b-DNA a normální alanin aminotransferázou, ale studie zjistily, že virová replikace je spojena se zvýšeným rizikem cirhózy a nádorů jater. Nukleosidové (kyselinové) analogy mohou účinně inhibovat virovou reverzní transkriptázu, snižovat virovou zátěž HBV v krvi, čímž snižují sekundární zánět, a přispívat k regeneraci jaterních buněk a zotavení z nemoci. A jeho vedlejší účinek je malý, míra nežádoucích reakcí je nízká, bezpečnost užívání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liang Peng, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613533978874
  • E-mail: pzp33@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qiumin Luo, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613632399075
  • E-mail: lqiumin@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy b a protilátka proti hepatitidě b > 0,5 roku;
  • Věk od 18 do 65 let;
  • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) ≤1×ULN alespoň 12 týdnů;
  • Pozitivní virus hepatitidy B (HBV);
  • Během posledního půl roku nedostávejte léčbu nukleotidovými/nukleosidovými analogy nebo interferony.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná aktivní onemocnění jater;
  • Hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • infekce virem lidské imunodeficience nebo vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti; 5.Těžký diabetes, autoimunitní onemocnění; 6.Další důležité orgánové dysfunkce; 7.Užití glukokortikoidu; 8.Pacienti nemohou sledovat; 9.Vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TAF
100 pacientů by dostávalo léčbu perorálním tenofovir-alafenamid-fumarátem (TAF) 25 mg jednou denně od výchozí hodnoty až po celoživotní léčbu, pokud pacient nedosáhne ztráty HBsAg.
Lék: Tenofovir alafenamid fumarát
Pacienti by dostávali léčbu perorálním tenofovir-alafenamid-fumarátem (TAF) jednou denně.
Ostatní jména:
  • Vemlidy
Žádný zásah: Pozorovací skupina
100 pacientů by nedostalo léčbu od začátku do konce života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokles antigenu hepatitidy b od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů
Rozsah poklesu kvantifikace antigenu hepatitidy B od výchozího stavu do 144. týdne.
48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hepatitida b e míra ztráty antigenu
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů
Antigen hepatitidy B by byl testován, aby byl znám poměr pacientů s negativním antigenem hepatitidy B.
48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů
Nedetekovatelná rychlost DNA viru hepatitidy B (HBV).
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů
DNA viru hepatitidy B by nebyla detekována, pokud by byla pod horní hranicí testované hodnoty
48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů
Nedetekovatelná míra RNA viru hepatitidy B (HBV).
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů
RNA viru hepatitidy b by nebyla detekována, pokud by byla pod horní hranicí testované hodnoty
48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů
míra ztráty antigenu hepatitidy B
Časové okno: 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů
Antigen hepatitidy b je negativní a kvantitativní analýza pod horní hranicí testované hodnoty
48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které podtrhují výsledky uvedené v tomto článku (text, tabulky, obrázky a přílohy), budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 5 lety po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu xxx@yyy. Pro získání přístupu musí žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy B

Klinické studie na Tenofovir alafenamid fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit