Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie analogami nukleozydów (kwasów) u pacjentów z prawidłowym ALT i dodatnim HBVDNA. (ALTHBV)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badanie efektów terapeutycznych i bezpieczeństwa analogów nukleozydów (kwasów) w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z prawidłową aminotransferazą alaninową i dodatnim DNA wirusa zapalenia wątroby typu B: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia analogami nukleozydów (kwasów) u pacjentów z prawidłową aminotransferazą alaninową i dodatnim DNA wirusa zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B zawsze stanowiło globalny problem zdrowia publicznego, który zagraża zdrowiu narodowemu. Aktualne wytyczne kliniczne nie zalecają terapii przeciwwirusowej osobom z pozytywnym zapaleniem wątroby b-DNA i prawidłową aminotransferazą alaninową, ale badania wykazały, że replikacja wirusa jest związana ze zwiększonym ryzykiem marskości wątroby i guzów wątroby. Analogi nukleozydów (kwasów) mogą skutecznie hamować wirusową odwrotną transkryptazę, zmniejszać miano wirusa HBV we krwi, zmniejszając w ten sposób wtórny stan zapalny oraz przyczyniać się do regeneracji komórek wątroby i powrotu do zdrowia po chorobie. A jego efekt uboczny jest niewielki, wskaźnik działań niepożądanych jest niski, należy stosować bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qiumin Luo, Doctor
  • Numer telefonu: +8613632399075
  • E-mail: lqiumin@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu b > 0,5 roku;
  • Wiek od 18 do 65 lat;
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤1 × GGN co najmniej 12 tygodni;
  • Pozytywny wirus zapalenia wątroby typu b (HBV);
  • Nie otrzymuj analogów nukleotydów/nukleozydów ani leczenia interferonem w ciągu ostatniego półrocza.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne czynne choroby wątroby;
  • Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wrodzone choroby niedoboru odporności; 5. Ciężka cukrzyca, choroby autoimmunologiczne; 6.Inne ważne dysfunkcje narządów; 7. Używanie glukokortykoidów; 8. Pacjenci nie mogą kontynuować; 9. Badacz uważa za niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TAF
100 pacjentów będzie otrzymywało leczenie doustnym fumaranem alafenamidu tenofowiru (TAF) w dawce 25 mg raz na dobę od początku leczenia do końca życia, chyba że u pacjenta nastąpi utrata HBsAg.
Lek: Fumaran alafenamidu tenofowiru
Pacjenci otrzymywaliby leczenie doustnym fumaranem alafenamidu tenofowiru (TAF) raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Wemlidy
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna
100 pacjentów nie otrzymałoby leczenia od początku do końca życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie poziomu antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 48 tydzień, 96 tydzień, 144 tydzień
Wielkość spadku oznaczania ilościowego antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B od wartości początkowej do 144. tygodnia.
48 tydzień, 96 tydzień, 144 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik utraty antygenu zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 48 tydzień, 96 tydzień, 144 tydzień
Należy zbadać antygen wirusa zapalenia wątroby typu B, aby poznać odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B.
48 tydzień, 96 tydzień, 144 tydzień
wskaźnik niewykrywalności DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Ramy czasowe: 48 tydzień, 96 tydzień, 144 tydzień
DNA wirusa zapalenia wątroby typu B nie zostanie wykryte, jeśli będzie poniżej górnej granicy wartości testowej
48 tydzień, 96 tydzień, 144 tydzień
Częstość niewykrywalnego RNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Ramy czasowe: 48 tydzień, 96 tydzień, 144 tydzień
RNA wirusa zapalenia wątroby typu B nie zostanie wykryte, jeśli będzie poniżej górnej granicy wartości testowej
48 tydzień, 96 tydzień, 144 tydzień
współczynnik utraty antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 48 tydzień, 96 tydzień, 144 tydzień
Antygen zapalenia wątroby typu B uzyskał wynik negatywny, a analiza ilościowa znalazła się poniżej górnej granicy wartości testu
48 tydzień, 96 tydzień, 144 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które podkreślają wyniki przedstawione w tym artykule (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres xxx@yyy. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych muszą podpisać umowę o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj