Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con análogos de nucleósidos (ácidos) en pacientes con ALT normal y HBVDNA positivo. (ALTHBV)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Estudio sobre los efectos terapéuticos y la seguridad del tratamiento con análogos de nucleósidos (ácidos) en pacientes con hepatitis B crónica con alanina aminotransferasa normal y ADN positivo del virus de la hepatitis B: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio es para investigar la eficacia clínica y la seguridad del tratamiento con análogos de nucleósidos (ácidos) en pacientes con alanina aminotransferasa normal y ADN del virus de la hepatitis B positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por el virus de la hepatitis b siempre ha sido un problema de salud pública mundial que pone en peligro la salud nacional. Las pautas clínicas actuales no recomiendan la terapia antiviral para personas con ADN-b de hepatitis positivo y alanina aminotransferasa normal, pero los estudios han encontrado que la replicación viral está asociada con un mayor riesgo de cirrosis y tumores hepáticos. Los análogos de nucleósidos (ácidos) pueden inhibir eficazmente la transcriptasa inversa viral, reducir la carga viral del VHB en la sangre, lo que reduce la inflamación secundaria y contribuir a la regeneración de las células hepáticas y la recuperación de la enfermedad. Y su efecto secundario es pequeño, la tasa de reacción adversa es baja, use seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liang Peng, Doctor
  • Número de teléfono: +8613533978874
  • Correo electrónico: pzp33@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiumin Luo, Doctor
  • Número de teléfono: +8613632399075
  • Correo electrónico: lqiumin@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Liang Peng, Doctor
          • Número de teléfono: +8613533978874
          • Correo electrónico: pzp33@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antígeno de superficie de hepatitis b positivo y anticuerpo de hepatitis b > 0,5 años;
  • Edad de 18 a 65 años;
  • Alanina aminotransferasa sérica (ALT) ≤1 × ULN al menos 12 semanas;
  • Virus de la hepatitis b positivo (VHB);
  • No recibió análogos de nucleótidos/nucleósidos ni tratamiento con interferón en el último medio año.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades hepáticas activas;
  • Carcinoma hepatocelular u otra malignidad;
  • Embarazo o lactancia;
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedades de inmunodeficiencia congénita; 5. Diabetes severa, enfermedades autoinmunes; 6. Otras disfunciones de órganos importantes; 7. Uso de glucocorticoides; 8. Los pacientes no pueden hacer un seguimiento; 9. Investigador que lo considere inapropiado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo TAF
100 pacientes recibirían tratamiento con fumarato de tenofovir alafenamida (TAF) oral, 25 mg una vez al día desde el inicio hasta el resto de la vida, a menos que el paciente logre una pérdida de HBsAg.
Droga: Fumarato de tenofovir alafenamida
Los pacientes recibirían tratamiento de fumarato de alafenamida de tenofovir oral (TAF) una vez al día.
Otros nombres:
  • Vemlidy
Sin intervención: Grupo de observación
100 pacientes no recibirían tratamiento desde el inicio hasta el resto de su vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del antígeno de la hepatitis B desde el inicio.
Periodo de tiempo: 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas
Magnitud de la disminución en la cuantificación del antígeno de la hepatitis B desde el inicio hasta la semana 144.
48 semanas, 96 semanas, 144 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de pérdida del antígeno e de la hepatitis b
Periodo de tiempo: 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas
Se probaría el antígeno e de la hepatitis b para conocer la proporción de pacientes con antígeno e de la hepatitis B negativo.
48 semanas, 96 semanas, 144 semanas
Tasa indetectable del ADN del virus de la hepatitis B (VHB)
Periodo de tiempo: 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas
El ADN del virus de la hepatitis B no se detectará si está por debajo del límite superior del valor de la prueba.
48 semanas, 96 semanas, 144 semanas
Tasa indetectable de ARN del virus de la hepatitis B (VHB)
Periodo de tiempo: 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas
El ARN del virus de la hepatitis B no se detectará si está por debajo del límite superior del valor de la prueba.
48 semanas, 96 semanas, 144 semanas
tasa de pérdida del antígeno de la hepatitis b s
Periodo de tiempo: 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas
El antígeno de la hepatitis b se vuelve negativo y el análisis cuantitativo está por debajo del límite superior del valor de la prueba.
48 semanas, 96 semanas, 144 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PL10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales que subrayan los resultados informados en este artículo (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a xxx@yyy. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deben firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Virus de la hepatitis B

Ensayos clínicos sobre Fumarato de tenofovir alafenamida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir