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Trattamento con analoghi nucleosidici (acidi) in pazienti con ALT normale e HBVDNA positivo. (ALTHBV)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studio sugli effetti terapeutici e sulla sicurezza del trattamento con analoghi nucleosidici (acidi) in pazienti con epatite B cronica con alanina aminotransferasi normale e DNA del virus dell'epatite B positivo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento con analoghi nucleosidici (acidi) in pazienti con alanina aminotransferasi normale e DNA del virus dell'epatite B positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus dell'epatite b è sempre stata un problema di salute pubblica globale che mette in pericolo la salute nazionale. Le attuali linee guida cliniche non raccomandano la terapia antivirale per le persone con epatite b-DNA positiva e normale alanina aminotransferasi, ma gli studi hanno scoperto che la replicazione virale è associata ad un aumentato rischio di cirrosi e tumori del fegato. Gli analoghi nucleosidici (acidi) possono inibire efficacemente la trascrittasi inversa virale, ridurre la carica virale dell'HBV nel sangue, riducendo così l'infiammazione secondaria e contribuire alla rigenerazione delle cellule epatiche e al recupero dalla malattia. E il suo effetto collaterale è piccolo, il tasso di reazioni avverse è basso, usa la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liang Peng, Doctor
  • Numero di telefono: +8613533978874
  • Email: pzp33@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qiumin Luo, Doctor
  • Numero di telefono: +8613632399075
  • Email: lqiumin@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Antigene di superficie dell'epatite b positivo e anticorpo dell'epatite b > 0,5 anni;
  • Età dai 18 ai 65 anni;
  • Alanina aminotransferasi (ALT) sierica ≤1×ULN almeno 12 settimane;
  • Virus dell'epatite b positivo (HBV);
  • Non ricevere analoghi nucleotidici/nucleosidici o trattamento con interferone nell'ultimo semestre.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie epatiche attive;
  • Carcinoma epatocellulare o altro tumore maligno;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana o malattie da immunodeficienza congenita; 5. Diabete grave, malattie autoimmuni; 6. Altre importanti disfunzioni d'organo; 7.Utilizzo di glucocorticoidi; 8.I pazienti non possono essere seguiti; 9.Investigator considerando inappropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TAF
100 pazienti riceverebbero un trattamento orale con Tenofovir alafenamide fumarato (TAF) 25 mg una volta al giorno dal basale per tutta la vita, a meno che il paziente non raggiunga la perdita di HBsAg.
Droga: Tenofovir alafenamide fumarato
I pazienti riceverebbero un trattamento orale di tenofovir alafenamide fumarato (TAF) una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Vemlydy
Nessun intervento: Gruppo di osservazione
100 pazienti non riceverebbero il trattamento dal basale fino a tutta la vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione dell’antigene dell’epatite b rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane
Entità della diminuzione nella quantificazione dell’antigene dell’epatite B dal basale alla settimana 144.
48 settimane, 96 settimane, 144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'epatite è il tasso di perdita dell'antigene
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane
L'antigene e dell'epatite B verrebbe testato per conoscere il rapporto di pazienti con antigene e dell'epatite B negativo.
48 settimane, 96 settimane, 144 settimane
Tasso non rilevabile del DNA del virus dell'epatite B (HBV).
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane
Il DNA del virus dell'epatite B non verrebbe rilevato se fosse inferiore al limite superiore del valore del test
48 settimane, 96 settimane, 144 settimane
Tasso non rilevabile dell'RNA del virus dell'epatite B (HBV).
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane
L'RNA del virus dell'epatite B non verrebbe rilevato se fosse inferiore al limite superiore del valore del test
48 settimane, 96 settimane, 144 settimane
Tasso di perdita dell'antigene dell'epatite b s
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane, 144 settimane
L'antigene dell'epatite b diventa negativo e l'analisi quantitativa è inferiore al limite superiore del valore del test
48 settimane, 96 settimane, 144 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti che sottolineano i risultati riportati in questo articolo (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a xxx@yyy. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati devono firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite B

Prove cliniche su Tenofovir alafenamide fumarato

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