ALTが正常でHBVDNAが陽性の患者におけるヌクレオシド（酸）類似体治療。 (ALTHBV)
2024年2月28日 更新者：Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
アラニンアミノトランスフェラーゼが正常でB型肝炎ウイルスDNAが陽性の慢性B型肝炎患者におけるヌクレオシド（酸）類似体治療の治療効果と安全性に関する研究：ランダム化比較試験
この研究は、正常なアラニンアミノトランスフェラーゼと陽性のB型肝炎ウイルスDNAを有する患者におけるヌクレオシド（酸）類似体治療の臨床的有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
B 型肝炎ウイルスの感染は、常に国民の健康を危険にさらす世界的な公衆衛生問題でした。
現在の臨床ガイドラインでは、肝炎b-DNAが陽性でアラニンアミノトランスフェラーゼが正常な人に対する抗ウイルス療法は推奨されていませんが、研究では、ウイルスの複製が肝硬変や肝腫瘍のリスク増加と関連していることがわかっています.
ヌクレオシド (酸) 類似体は、ウイルスの逆転写酵素を効果的に阻害し、血液中の HBV ウイルス量を減らし、それによって二次炎症を減らし、肝細胞の再生と疾患の回復に貢献します。
また、副作用が少なく、副作用率が低く、安全に使用できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liang Peng, Doctor
- 電話番号：+8613533978874
- メール：pzp33@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiumin Luo, Doctor
- 電話番号：+8613632399075
- メール：lqiumin@126.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Liang Peng, Doctor
- 電話番号：+8613533978874
- メール：pzp33@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -b型肝炎表面抗原およびb型肝炎抗体が陽性 > 0.5年;
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤1×ULN 少なくとも12週間;
- b型肝炎ウイルス（HBV）陽性;
- 過去半年間、ヌクレオチド/ヌクレオシドアナログまたはインターフェロン治療を受けていない.
除外基準:
- その他の活動性肝疾患;
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍;
- 妊娠または授乳;
- ヒト免疫不全ウイルス感染症または先天性免疫不全疾患; 5.重度の糖尿病、自己免疫疾患; 6.その他の重要な臓器機能障害; 7.グルココルチコイドの使用; 8.患者はフォローアップできません。 9.捜査官が不適切と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：TAFグループ
患者１００人は、患者がＨＢｓ抗原減少に達しない限り、ベースラインから生涯にわたり、１日１回経口テノホビル・アラフェナミド・フマル酸塩（ＴＡＦ）２５ｍｇの治療を受けることになる。
|
患者は、テノホビル アラフェナミド フマル酸塩（TAF）を 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
|
|
介入なし：観察グループ
100人の患者はベースラインから生涯にわたって治療を受けられないことになる。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
b型肝炎抗原がベースラインから減少
時間枠：48週、96週、144週
|
ベースラインから 144 週目までの B 型肝炎抗原定量の減少の大きさ。
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48週、96週、144週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B型肝炎抗原喪失率
時間枠：48週、96週、144週
|
B 型肝炎 e 抗原が陰性である患者の割合を知るために、b 型肝炎抗原が検査されます。
|
48週、96週、144週
|
|
b型肝炎ウイルス(HBV) DNA不検出率
時間枠：48週、96週、144週
|
B型肝炎ウイルスのDNAが検査値の上限を下回ると検出されない
|
48週、96週、144週
|
|
b型肝炎ウイルス(HBV) RNA不検出率
時間枠：48週、96週、144週
|
B型肝炎ウイルスRNAは検査値の上限を下回ると検出されない
|
48週、96週、144週
|
|
B型肝炎抗原喪失率
時間枠：48週、96週、144週
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B型肝炎抗原が陰性となり定量分析が検査値の上限を下回る
|
48週、96週、144週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liang Peng, Doctor、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang L, Zhu S, Liu Y, Zheng L, Xu W, Luo Q, Zhang Y, Deng H, Li X, Xie C, Peng L. Prognostic value of decline in model for end-stage liver disease score and hepatic encephalopathy in hepatitis B-related acute-on-chronic liver failure patients treated with plasma exchange. Scand J Gastroenterol. 2022 Sep;57(9):1089-1096. doi: 10.1080/00365521.2022.2063032. Epub 2022 Apr 17.
- Wang L, Xu W, Li X, Chen D, Zhang Y, Chen Y, Wang J, Luo Q, Xie C, Peng L. Long-term prognosis of patients with hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure: a retrospective study. BMC Gastroenterol. 2022 Apr 2;22(1):162. doi: 10.1186/s12876-022-02239-4.
- Wang L, Wu L, Li X, Zhang Y, Lai J, Zhu X, Xie C, Peng L. Tenofovir alafenamide fumarate therapy in subjects with positive HBV-DNA and normal levels of alanine transaminase: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Aug 18;11(8):e048410. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048410.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月4日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PL10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果に下線を引く個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) は共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 3 か月後から 5 年後まで。
IPD 共有アクセス基準
提案は xxx@yyy に送ってください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B型肝炎ウイルスの臨床試験
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