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정상 ALT 및 양성 HBVDNA 환자의 뉴클레오사이드(산) 유사체 치료. (ALTHBV)

2024년 2월 28일 업데이트: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Alanine Aminotransferase가 정상이고 B형 간염 바이러스 DNA 양성인 만성 B형 간염 환자에서 뉴클레오사이드(산) 유사체 치료의 치료 효과 및 안전성에 관한 연구: 무작위 대조 시험

본 연구는 Alanine Aminotransferase가 정상이고 B형 간염 바이러스 DNA가 양성인 환자에서 Nucleoside(acid) analogues 치료의 임상적 효능과 안전성을 조사하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

B형 간염 바이러스 감염은 항상 국민 건강을 위협하는 세계적인 공중 보건 문제였습니다. 현재 임상 지침에서는 b-DNA 간염 양성 및 Alanine Aminotransferase가 정상인 사람에게 항바이러스 요법을 권장하지 않지만 연구 결과 바이러스 복제가 간경화 및 간 종양의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 뉴클레오사이드(산) 유사체는 바이러스 역전사효소를 효과적으로 억제하고 혈액 내 HBV 바이러스 부하를 감소시켜 이차 염증을 줄이고 간 세포 재생 및 질병 회복에 기여할 수 있습니다. 그리고 부작용이 적고 부작용이 적어 안전합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Liang Peng, Doctor
  • 전화번호: +8613533978874
  • 이메일: pzp33@hotmail.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Qiumin Luo, Doctor
  • 전화번호: +8613632399075
  • 이메일: lqiumin@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성 b형 간염 표면 항원 및 b형 간염 항체 > 0.5년;
  • 18세 이상 65세 이하
  • 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤1×ULN 최소 12주;
  • 양성 b형 간염 바이러스(HBV);
  • 지난 반년 동안 뉴클레오티드/뉴클레오시드 유사체 또는 인터페론 치료를 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 기타 활성 간 질환;
  • 간세포 암종 또는 기타 악성 종양;
  • 임신 또는 수유
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 선천성 면역 결핍 질환; 5. 심한 당뇨병, 자가 면역 질환; 6. 기타 중요한 장기 기능 장애; 7. 글루코 코르티코이드 사용; 8. 환자는 후속 조치를 할 수 없습니다. 9.수사관이 부적절하다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TAF 그룹
환자가 HBsAg 손실을 달성하지 않는 한, 100명의 환자는 기준일부터 평생 동안 경구용 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF) 25mg을 1일 1회 치료받게 됩니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트
환자는 하루에 한 번 경구 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF) 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 베믈리디
간섭 없음: 관찰 그룹
100명의 환자는 기준 시점부터 평생 동안 치료를 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 항원은 기준선보다 감소합니다.
기간: 48주, 96주, 144주
기준선에서 144주차까지 B형 간염 항원 정량의 감소 정도.
48주, 96주, 144주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 항원 손실률
기간: 48주, 96주, 144주
B형간염 e항원 검사를 통해 B형간염 e항원 음성인 환자의 비율을 알 수 있습니다.
48주, 96주, 144주
B형 간염 바이러스(HBV) DNA 불검출율
기간: 48주, 96주, 144주
B형간염 바이러스 DNA가 검사상한치 이하이면 검출되지 않습니다.
48주, 96주, 144주
B형 간염 바이러스(HBV) RNA 불검출률
기간: 48주, 96주, 144주
B형간염바이러스 RNA는 검사상한치 이하이면 검출되지 않습니다.
48주, 96주, 144주
B형 간염 항원 손실률
기간: 48주, 96주, 144주
B형간염 항원이 음성이 되어 검사상한치 이하로 정량분석됨
48주, 96주, 144주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PL10

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제안은 xxx@yyy로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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