Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af nukleosid (syre) analoger hos patienter med normal ALT og positiv HBVDNA. (ALTHBV)

28. februar 2024 opdateret af: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Undersøgelse af terapeutiske virkninger og sikkerhed ved behandling af nukleosid (syre) analoger hos patienter med kronisk hepatitis B med normal alaninaminotransferase og positiv hepatitis B virus-DNA: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse skal undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af behandling med nukleosid (syre) analoger hos patienter med normal alaninaminotransferase og positivt hepatitis B-virus DNA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis b-virusinfektion har altid været et globalt folkesundhedsproblem, der bringer den nationale sundhed i fare. Nuværende kliniske retningslinjer anbefaler ikke antiviral behandling til personer med positiv hepatitis b-DNA og normal alaninaminotransferase, men undersøgelser har fundet ud af, at viral replikation er forbundet med en øget risiko for skrumpelever og levertumorer. Nukleosidanaloger (syre) kan effektivt hæmme viral revers transkriptase, reducere HBV viral belastning i blodet og derved reducere sekundær inflammation og bidrage til levercelle-regenerering og sygdomsrestitution. Og dens bivirkning er lille, bivirkningshastigheden er lav, brug sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Qiumin Luo, Doctor
  • Telefonnummer: +8613632399075
  • E-mail: lqiumin@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positivt hepatitis b overfladeantigen og hepatitis b antistof > 0,5 år;
  • Alder fra 18 til 65 år;
  • Serum Alanine Aminotransferase(ALT) ≤1×ULN mindst 12 uger;
  • positiv hepatitis b-virus (HBV);
  • Modtag ikke nukleotid/nukleosidanaloger eller interferonbehandling inden for det seneste halve år.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre aktive leversygdomme;
  • Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet;
  • Graviditet eller amning;
  • Human immundefektvirusinfektion eller medfødte immundefektsygdomme; 5. Alvorlig diabetes, autoimmune sygdomme; 6. Andre vigtige organdysfunktioner; 7. Brug af glukokortikoid; 8.Patienter kan ikke følge op; 9.Investigator overvejer upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAF gruppe
100 patienter ville modtage behandling med oral Tenofoviralafenamid Fumarate(TAF) 25 mg én gang dagligt fra baseline til livslang, medmindre patienten opnår HBsAg-tab.
Medicin: Tenofoviralafenamidfumarat
Patienter ville modtage behandling med oralt Tenofoviralafenamid Fumarate (TAF) én gang dagligt.
Andre navne:
  • Vemlidy
Ingen indgriben: Observationsgruppe
100 patienter ville ikke modtage behandling fra baseline til livslang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hepatitis b s antigen fald fra baseline
Tidsramme: 48 uge, 96 uge, 144 uge
Størrelsen af ​​faldet i hepatitis B-antigenkvantificering fra baseline til uge 144.
48 uge, 96 uge, 144 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tab af hepatitis b e antigen
Tidsramme: 48 uge, 96 uge, 144 uge
Hepatitis b e-antigen ville blive testet for at kende forholdet mellem patienter med negativt hepatitis B e-antigen.
48 uge, 96 uge, 144 uge
hepatitis b virus(HBV) DNA upåviselig hastighed
Tidsramme: 48 uge, 96 uge, 144 uge
Hepatitis b-virus-DNA ville ikke blive påvist, hvis det under den øvre grænse for testværdi
48 uge, 96 uge, 144 uge
hepatitis b virus(HBV) RNA upåviselig hastighed
Tidsramme: 48 uge, 96 uge, 144 uge
Hepatitis b-virus-RNA ville ikke blive påvist, hvis det under den øvre grænse for testværdi
48 uge, 96 uge, 144 uge
hepatitis b s antigen tabshastighed
Tidsramme: 48 uge, 96 uge, 144 uge
Hepatitis b s antigen bliver negativ og kvantitativ analyse under den øvre grænse for testværdi
48 uge, 96 uge, 144 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der understreger resultaterne rapporteret i denne artikel (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til xxx@yyy. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B virus

Kliniske forsøg med Tenofoviralafenamidfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner