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Widerstandstraining und Injektionsbehandlung für Achilles-Enthesopathie

25. August 2023 aktualisiert von: Simon Doessing, M.D., PhD, Bispebjerg Hospital

Widerstandstraining, ergänzt mit Kortikosteroid-Injektion oder Lokalanästhesie-Injektion als Behandlung für Achilles-Enthesiopathie

Achilles-Enthesiopathie ist eine häufige und oft lang anhaltende Verletzung bei trainierenden Personen. Über die Wirkung verschiedener Behandlungsstrategien ist sehr wenig bekannt.

Der Zweck der Studie besteht darin, zwei Behandlungsstrategien für Achillessehnenthesiopathie zu bewerten: Widerstandstraining und eingeschränkte Belastung + Kortikosteroid-Injektion im Vergleich zu Widerstandstraining und eingeschränkter Belastung + Lokalanästhesie-Injektion.

50 Patienten mit Achillessehnenthesiopathie werden in dieser doppelblinden RCT randomisiert den beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achilles-Enthesiopathie ist eine häufige und oft lang anhaltende Verletzung bei trainierenden Personen. Symptome sind Schmerzen und Schwellungen am Fersenbeinansatz der Achillessehne während und nach Belastung. Achilles-Entesopathie wurde nicht gründlich untersucht und folglich ist sehr wenig über die Wirkung verschiedener Behandlungsstrategien bekannt.

Der Zweck der Studie besteht darin, zwei Behandlungsstrategien für Achillessehnenthesiopathie zu bewerten: Widerstandstraining und eingeschränkte Belastung + Kortikosteroid-Injektion im Vergleich zu Widerstandstraining und eingeschränkter Belastung + Lokalanästhesie-Injektion.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Behandlung, die eine Kortikosteroid-Injektion umfasst, wirksamer ist als eine Behandlung, die eine Injektion mit Lokalanästhesie umfasst.

50 Patienten mit Achillessehnenthesiopathie werden in dieser doppelblinden RCT randomisiert den beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen am Achillessehnenansatz/Ferse seit mindestens 3 Monaten
  • Achilles-Entesopathie durch Ultraschall verifiziert
  • Zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Voroperationen am Bein mit Ausnahme der Kniearthroskopie
  • Bekannte Erkrankungen einschließlich Diabetes oder rheumatologische Erkrankungen
  • Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln
  • Injektionstherapie zur Behandlung der Achilles-Entesopathie innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kortikosteroid-Injektionen + Widerstandstraining
Kortikosteroid-Injektionen alle 4 Wochen bis zum Abklingen der Symptome mit maximal 3 Injektionen + Widerstandstraining zu Hause über eine Smartphone-Trainings-App und Vermeidung von schmerzverstärkenden Aktivitäten für 3 Monate
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion
Kortikosteroid-Injektionen werden alle 4 Wochen unter Ultraschallkontrolle in den Schleimbeutel neben dem Achillessehnenansatz verabreicht, bis die Symptome mit maximal 3 Injektionen abgeklungen sind.
Placebo-Komparator: Lokalanästhesie-Injektionen + Widerstandstraining
Lokalanästhesie-Injektionen alle 4 Wochen bis zum Abklingen der Symptome mit maximal 3 Injektionen + Widerstandstraining zu Hause über eine Smartphone-Trainings-App und Vermeidung von schmerzverstärkenden Aktivitäten für 3 Monate
Arzneimittel: Lokalanästhesie-Injektionen
Lokalanästhesie-Injektionen werden alle 4 Wochen unter Ultraschallkontrolle in den Schleimbeutel neben dem Achillessehnenansatz verabreicht, bis die Symptome mit maximal 3 Injektionen abgeklungen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Victorian Institute of Sports Assessment – ​​Achilles Questionnaire (VISA-A)
Zeitfenster: 6 Monate
VISA-A ist ein Patient Reported Outcome Measure (PROM). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemessen und gemeldet. Die Skala reicht von 0-100 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Victorian Institute of Sports Assessment – ​​Achilles Questionnaire (VISA-A)
Zeitfenster: 3, 9 und 12 Monate
VISA-A ist ein Patient Reported Outcome Measure (PROM). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemessen und gemeldet. Die Skala reicht von 0-100 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
3, 9 und 12 Monate
Bewertung des Behandlungseffekts, gemessen auf einer Likert-Skala.
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die verwendete Likert-Skala ist eine 11-Punkte-Skala, die von -5 bis +5 reicht. +5 ist geheilt und -5 ist stark verschlechtert, 0 ist der Status bei Eintritt in die Studie
1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate
Ultraschallmessung der Achillessehnendicke
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Ultraschallmessung der Achillessehnendicke in mm wird relativ zu den Ausgangswerten gemessen
1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate
Selbstberichteter Aktivitätsgrad des Patienten in Prozent des Aktivitätsgrads vor der Verletzung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Selbstberichtete Aktivität in Prozent des Aktivitätsniveaus vor der Verletzung
3, 6 und 12 Monate
Ultraschallmessung der Achillessehnen-Doppler-Aktivität
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die sonographische Messung der Achillessehnen-Doppler-Aktivität wird gemessen (Grad I-III) relativ zu den Ausgangswerten
1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19041374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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