Trening oporowy i leczenie iniekcyjne entezopatii ścięgna Achillesa
Trening oporowy uzupełniony zastrzykiem z kortykosteroidu lub zastrzykiem ze znieczulenia miejscowego jako leczenie entezopatii ścięgna Achillesa
Entezopatia ścięgna Achillesa jest częstym i często długotrwałym urazem wśród osób ćwiczących. Niewiele wiadomo na temat wpływu różnych strategii leczenia.
Celem badania jest ocena dwóch strategii leczenia entezopatii ścięgna Achillesa: Trening oporowy i ograniczone obciążenie + wstrzyknięcie kortykosteroidu w porównaniu z treningiem oporowym i ograniczone obciążenie + zastrzyk w znieczuleniu miejscowym.
50 pacjentów z entezopatią ścięgna Achillesa zostało losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych w tym RCT z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Entezopatia ścięgna Achillesa jest częstym i często długotrwałym urazem wśród osób ćwiczących. Objawy to ból i obrzęk przyczepu ścięgna Achillesa do kości piętowej podczas i po wysiłku. Entezopatia ścięgna Achillesa nie została dokładnie zbadana, w związku z czym niewiele wiadomo na temat wpływu różnych strategii leczenia.
Celem badania jest ocena dwóch strategii leczenia entezopatii ścięgna Achillesa: Trening oporowy i ograniczone obciążenie + wstrzyknięcie kortykosteroidu w porównaniu z treningiem oporowym i ograniczone obciążenie + zastrzyk w znieczuleniu miejscowym.
Przypuszcza się, że leczenie obejmujące iniekcje kortykosteroidów jest skuteczniejsze niż leczenie obejmujące iniekcje w znieczuleniu miejscowym.
50 pacjentów z entezopatią ścięgna Achillesa zostało losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych w tym RCT z podwójnie ślepą próbą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból związany z przyczepem ścięgna Achillesa/piętą przez co najmniej 3 miesiące
- Entezopatia ścięgna Achillesa potwierdzona badaniem ultrasonograficznym
- Między 18 a 65 rokiem życia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja w nodze z wyjątkiem artroskopii kolana
- Znane stany przyśrodkowe, w tym cukrzyca lub choroby reumatologiczne
- Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych
- Terapia iniekcyjna w leczeniu entezopatii ścięgna Achillesa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki z kortykosteroidów + trening oporowy
Zastrzyki z kortykosteroidów co 4 tygodnie, aż do ustąpienia objawów, maksymalnie 3 zastrzyki + trening oporowy w domu instruowany za pomocą aplikacji treningowej na smartfonie i unikanie czynności nasilających ból przez 3 miesiące
|
Zastrzyki z kortykosteroidów podaje się pod kontrolą USG w kaletce przylegającej do przyczepu ścięgna Achillesa co 4 tygodnie, aż do ustąpienia objawów przy maksymalnie 3 wstrzyknięciach.
|
|
Komparator placebo: Iniekcje znieczulenia miejscowego + trening oporowy
Zastrzyki znieczulenia miejscowego co 4 tygodnie, aż do ustąpienia objawów, maksymalnie 3 zastrzyki + trening oporowy w domu instruowany przez aplikację szkoleniową na smartfonie i unikanie czynności nasilających ból przez 3 miesiące
|
Zastrzyki do znieczulenia miejscowego podaje się pod kontrolą USG w kaletce przylegającej do przyczepu ścięgna Achillesa co 4 tygodnie, aż do ustąpienia objawów przy maksymalnie 3 zastrzykach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w The Victorian Institute of Sports Assessment — kwestionariusz Achillesa (VISA-A)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
VISA-A jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta (PROM).
Mierzona i zgłaszana jest zmiana w stosunku do linii podstawowej.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 100 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w The Victorian Institute of Sports Assessment — kwestionariusz Achillesa (VISA-A)
Ramy czasowe: 3, 9 i 12 miesięcy
|
VISA-A jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta (PROM).
Mierzona i zgłaszana jest zmiana w stosunku do linii podstawowej.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 100 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
3, 9 i 12 miesięcy
|
|
Ocena efektu leczenia mierzona w skali Likerta.
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zastosowana skala Likerta to 11-stopniowa skala od -5 do +5. +5 jest wyleczony, a -5 znacznie się pogorszył, 0 to stan przy wejściu do badania
|
1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Ultrasonograficzny pomiar grubości ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Ultrasonograficzny pomiar grubości ścięgna Achillesa w mm mierzony jest w stosunku do wartości wyjściowych
|
1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Poziom aktywności zgłaszany przez pacjenta jako procent poziomu aktywności przed urazem
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Samozgłoszona aktywność jako procent poziomu aktywności przed urazem
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ultrasonograficzny pomiar aktywności dopplerowskiej ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Mierzy się ultrasonograficzny pomiar aktywności dopplerowskiej ścięgna Achillesa (stopień I-III) w stosunku do wartości wyjściowych
|
1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19041374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .