Weerstandstraining en injectiebehandeling voor Achilles-enthesopathie
Weerstandstraining aangevuld met corticosteroïd-injectie of lokale anesthesie-injectie als behandeling voor achillespees-enthesopathie
Achilles-enthesopathie is een veel voorkomende en vaak langdurige blessure bij sportende individuen. Er is zeer weinig bekend over het effect van verschillende behandelstrategieën.
Het doel van de studie is om twee behandelingsstrategieën voor achillespees-enthesopathie te evalueren: weerstandstraining en beperkte belasting + injectie met corticosteroïden in vergelijking met weerstandstraining en beperkte belasting + lokale anesthesie-injectie.
50 patiënten met achillespees-enthesopathie worden willekeurig toegewezen aan de twee behandelingsgroepen in deze dubbelblinde RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achilles-enthesopathie is een veel voorkomende en vaak langdurige blessure bij sportende individuen. Symptomen zijn pijn en zwelling bij de calcaneale aanhechting van de achillespees tijdens en na inspanning. Achilles entesopathie is niet grondig onderzocht en daarom is er zeer weinig bekend over het effect van verschillende behandelstrategieën.
Het doel van de studie is om twee behandelingsstrategieën voor achillespees-enthesopathie te evalueren: weerstandstraining en beperkte belasting + injectie met corticosteroïden in vergelijking met weerstandstraining en beperkte belasting + lokale anesthesie-injectie.
Er wordt verondersteld dat een behandeling met een injectie met corticosteroïden effectiever is dan een behandeling met een injectie met plaatselijke verdoving.
50 patiënten met achillespees-enthesopathie worden willekeurig toegewezen aan de twee behandelingsgroepen in deze dubbelblinde RCT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn van de aanhechting/hiel van de achillespees gedurende minstens 3 maanden
- Achilles entesopathie geverifieerd door middel van echografie
- Tussen 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan het been, met uitzondering van artroscopie van de knie
- Bekende mediale aandoeningen, waaronder diabetes of reumatologische aandoeningen
- Regelmatig pijnstillers nemen
- Injectietherapie voor de behandeling van achillespees-entesopathie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Corticosteroïd-injecties + weerstandstraining
Elke 4 weken injecties met corticosteroïden totdat de symptomen verdwijnen met een maximum van 3 injecties + weerstandstraining thuis geïnstrueerd via een trainingsapp op de smartphone en het vermijden van pijnverzwarende activiteiten gedurende 3 maanden
|
Corticosteroïd-injecties worden elke 4 weken echografisch geleid in de bursa naast de achillespeesinsertie toegediend totdat de symptomen verdwijnen met maximaal 3 injecties.
|
|
Placebo-vergelijker: Lokale anesthesie-injecties + weerstandstraining
Lokale anesthesie-injecties om de 4 weken totdat de symptomen verdwijnen met een maximum van 3 injecties + weerstandstraining thuis geïnstrueerd via een trainingsapp op de smartphone en het vermijden van pijnverzwarende activiteiten gedurende 3 maanden
|
Lokale anesthesie-injecties worden om de 4 weken echogeleid in de bursa naast de achillespeesinsertie toegediend totdat de symptomen verdwijnen met maximaal 3 injecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in The Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VISA-A is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM).
Verandering ten opzichte van baseline wordt gemeten en gerapporteerd.
De schaal loopt van 0-100 punten.
Een hogere score betekent een beter resultaat
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in The Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles Questionnaire (VISA-A)
Tijdsspanne: 3, 9 en 12 maanden
|
VISA-A is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM).
Verandering ten opzichte van baseline wordt gemeten en gerapporteerd.
De schaal loopt van 0-100 punten.
Een hogere score betekent een beter resultaat
|
3, 9 en 12 maanden
|
|
Evaluatie van het behandeleffect gemeten op een Likert-schaal.
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De gebruikte Likertschaal is een 11-puntsschaal die loopt van -5 tot +5. +5 is genezen en -5 is veel verslechterd, 0 is de status bij het betreden van de studie
|
1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Echografische meting van de dikte van de achillespees
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Echografische meting van de dikte van de achillespees in mm wordt gemeten ten opzichte van de basislijnwaarden
|
1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Door de patiënt zelf gerapporteerd activiteitenniveau als percentage van het activiteitenniveau vóór het letsel
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde activiteit als percentage van het activiteitenniveau vóór het letsel
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Echografische meting van achillespees-doppleractiviteit
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Echografische meting van de doppleractiviteit van de achillespees wordt gemeten (graad I-III) ten opzichte van de basislijnwaarden
|
1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-19041374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .