ShuntCheck Performance Characteristics in Asymptomatic Pseudotumor Cerebri Patients
14. Mai 2026 aktualisiert von: Naomi Abel, University of South Florida
Assessment of ShuntCheck Performance Characteristics in Asymptomatic Patients With Pseudotumor Cerebri
The purpose of the study is to determine if the ShuntCheck test can correctly identify flow or no flow in a ventriculoperitoneal shunt in patients with pseudotumor cerebri.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of the study is to determine if the ShuntCheck test can correctly identify flow or no flow in a ventriculoperitoneal shunt in patients with pseudotumor cerebri.
Flow may be limited due to slit ventricles
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
The study population will consist of asymptomatic PTC research subjects who have a VP shunt with a single ventricular catheter implanted for PTC and are visiting for routine care.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older Adult men or women who possess a VP shunt placed for PTC;
- Capable of providing valid signed informed consent, or has a legal guardian, health care agent, or surrogate decision maker (according to local statutes, and collectively referred to as "surrogates" in this protocol) capable of providing valid, signed informed consent;
- Subjects will be asymptomatic visiting for routine care at 2-4 weeks post op
Exclusion Criteria:
- Presence of multiple shunts, or presence of more than one distal shunt catheter (regardless of function) crossing the clavicle ipsilateral to the shunt with suspected obstruction;
- ShuntCheck test would interfere with standard patient care, or emergency shunt surgery that cannot be delayed is indicated;
- Presence of an interfering open wound or edema over any portion of the VP shunt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ShuntCheck
Den Teilnehmern wird der diagnostische ShuntCheck-Test verabreicht.
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Die Intervention ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das eine transkutane thermische Konvektion zur Analyse des Shunt-Flusses nutzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spezifität des ShuntCheck-Tests
Zeitfenster: 15 Minuten
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15 Minuten
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Negativer Vorhersagewert des ShuntCheck-Tests
Zeitfenster: 15 Minuten
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spezifität der zweimaligen Durchführung des ShuntCheck-Tests
Zeitfenster: 60 Minuten
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60 Minuten
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Negativer Vorhersagewert bei zweimaliger Durchführung des ShuntCheck-Tests
Zeitfenster: 60 Minuten
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Naomi Abel, MD, University of South Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00042422
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
At present there is no plan to share any individual participant data.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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