Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ShuntCheck Performance Characteristics in Asymptomatic Pseudotumor Cerebri Patients

30. května 2022 aktualizováno: Naomi Abel, University of South Florida

Assessment of ShuntCheck Performance Characteristics in Asymptomatic Patients With Pseudotumor Cerebri

The purpose of the study is to determine if the ShuntCheck test can correctly identify flow or no flow in a ventriculoperitoneal shunt in patients with pseudotumor cerebri.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of the study is to determine if the ShuntCheck test can correctly identify flow or no flow in a ventriculoperitoneal shunt in patients with pseudotumor cerebri.

Flow may be limited due to slit ventricles

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Naomi Abel, MD
  • Telefonní číslo: 813 259-0904
  • E-mail: nabel@usf.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thanh Tran
  • Telefonní číslo: 813 844 8544
  • E-mail: tqtran@usf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naomi Abel, MD
        • Kontakt:
          • Naomi Abel, MD
          • Telefonní číslo: 813-259-0904
          • E-mail: nabel@usf.edu
        • Kontakt:
          • Konrad Bach, MD
          • Telefonní číslo: 813 259-8898
          • E-mail: kbach@usf.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will consist of asymptomatic PTC research subjects who have a VP shunt with a single ventricular catheter implanted for PTC and are visiting for routine care.

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years old or older Adult men or women who possess a VP shunt placed for PTC;
  • Capable of providing valid signed informed consent, or has a legal guardian, health care agent, or surrogate decision maker (according to local statutes, and collectively referred to as "surrogates" in this protocol) capable of providing valid, signed informed consent;
  • Subjects will be asymptomatic visiting for routine care at 2-4 weeks post op

Exclusion Criteria:

  • Presence of multiple shunts, or presence of more than one distal shunt catheter (regardless of function) crossing the clavicle ipsilateral to the shunt with suspected obstruction;
  • ShuntCheck test would interfere with standard patient care, or emergency shunt surgery that cannot be delayed is indicated;
  • Presence of an interfering open wound or edema over any portion of the VP shunt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ShuntCheck
Účastníkům bude proveden diagnostický test ShuntCheck.
Diagnostický test: ShuntCheck
Intervence je zařízení schválené FDA, které využívá transkutánní tepelnou konvekci k analýze toku zkratu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifičnost testu ShuntCheck
Časové okno: 15 minut
15 minut
Záporná prediktivní hodnota testu ShuntCheck
Časové okno: 15 minut
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifičnost provedení testu ShuntCheck dvakrát
Časové okno: 60 minut
60 minut
Negativní prediktivní hodnota provedení testu ShuntCheck dvakrát
Časové okno: 60 minut
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

NeuroDx Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Abel, MD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00042422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

At present there is no plan to share any individual participant data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudotumor cerebri

Klinické studie na ShuntCheck

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit