- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04309383
ShuntCheck Performance Characteristics in Asymptomatic Pseudotumor Cerebri Patients
maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Naomi Abel, University of South Florida
Assessment of ShuntCheck Performance Characteristics in Asymptomatic Patients With Pseudotumor Cerebri
The purpose of the study is to determine if the ShuntCheck test can correctly identify flow or no flow in a ventriculoperitoneal shunt in patients with pseudotumor cerebri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of the study is to determine if the ShuntCheck test can correctly identify flow or no flow in a ventriculoperitoneal shunt in patients with pseudotumor cerebri.
Flow may be limited due to slit ventricles
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naomi Abel, MD
- Puhelinnumero: 813 259-0904
- Sähköposti: nabel@usf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thanh Tran
- Puhelinnumero: 813 844 8544
- Sähköposti: tqtran@usf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
-
Päätutkija:
- Naomi Abel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Naomi Abel, MD
- Puhelinnumero: 813-259-0904
- Sähköposti: nabel@usf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Konrad Bach, MD
- Puhelinnumero: 813 259-8898
- Sähköposti: kbach@usf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study population will consist of asymptomatic PTC research subjects who have a VP shunt with a single ventricular catheter implanted for PTC and are visiting for routine care.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older Adult men or women who possess a VP shunt placed for PTC;
- Capable of providing valid signed informed consent, or has a legal guardian, health care agent, or surrogate decision maker (according to local statutes, and collectively referred to as "surrogates" in this protocol) capable of providing valid, signed informed consent;
- Subjects will be asymptomatic visiting for routine care at 2-4 weeks post op
Exclusion Criteria:
- Presence of multiple shunts, or presence of more than one distal shunt catheter (regardless of function) crossing the clavicle ipsilateral to the shunt with suspected obstruction;
- ShuntCheck test would interfere with standard patient care, or emergency shunt surgery that cannot be delayed is indicated;
- Presence of an interfering open wound or edema over any portion of the VP shunt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ShuntCheck
Osallistujille suoritetaan ShuntCheck-diagnostiikkatesti.
|
Interventio on FDA:n hyväksymä laite, joka käyttää transkutaanista lämpökonvektiota shunttivirtauksen analysointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ShuntCheck-testin spesifisyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia
|
ShuntCheck-testin negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ShuntCheck-testin suorittamisen spesifisyys kahdesti
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
Negatiivinen ennustearvo, kun ShuntCheck-testi suoritetaan kahdesti
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Naomi Abel, MD, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00042422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
At present there is no plan to share any individual participant data.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pseudotumor Cerebri
-
Iran University of Medical SciencesTehran University of Medical Sciences; Shahid Beheshti University of Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiOrbitaalinen pseudotumorIran, islamilainen tasavalta
-
Sheba Medical CenterRekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceValmisOrbitaalinen pseudotumor | Orbitaalinen iskeeminen oireyhtymäRanska
-
Rigmor Højland JensenOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University of CopenhagenRekrytointiLihavuus | Painonpudotus | Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio | Papilledema | Intrakraniaalinen paine | Pseudotumor Cerebri -oireyhtymäTanska
-
Mayo ClinicNational Eye Institute (NEI)RekrytointiIdiopaattinen kallonsisäinen hypertensioYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisIdiopaattinen kallonsisäinen hypertensioYhdysvallat
-
Jai ShankarTuntematon
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological InstituteRekrytointiPseudotumor Cerebri | Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH)Yhdysvallat
-
Xuzhou Central HospitalValmisKeuhkosyöpä, adenokarsinooma | Keuhkojen tulehduksellinen pseudotumorKiina
-
Assiut UniversityRekrytointiIntrakraniaalinen hypertensioEgypti
Kliiniset tutkimukset ShuntCheck
-
University of South FloridaNeuroDx DevelopmentRekrytointiVesipää, normaalipaineYhdysvallat
-
University of South FloridaNeuroDx DevelopmentRekrytointiVesipää, normaalipaineYhdysvallat
-
NeuroDx DevelopmentBoston Children's HospitalTuntematonCSF-virtaus vesipääpotilaan shuntin läpiYhdysvallat
-
NeuroDx DevelopmentNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)TuntematonEpäilty CSF-shuntin tukkeumaYhdysvallat