ShuntCheck Performance Characteristics in Asymptomatic Pseudotumor Cerebri Patients
14 de mayo de 2026 actualizado por: Naomi Abel, University of South Florida
Assessment of ShuntCheck Performance Characteristics in Asymptomatic Patients With Pseudotumor Cerebri
The purpose of the study is to determine if the ShuntCheck test can correctly identify flow or no flow in a ventriculoperitoneal shunt in patients with pseudotumor cerebri.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of the study is to determine if the ShuntCheck test can correctly identify flow or no flow in a ventriculoperitoneal shunt in patients with pseudotumor cerebri.
Flow may be limited due to slit ventricles
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
The study population will consist of asymptomatic PTC research subjects who have a VP shunt with a single ventricular catheter implanted for PTC and are visiting for routine care.
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older Adult men or women who possess a VP shunt placed for PTC;
- Capable of providing valid signed informed consent, or has a legal guardian, health care agent, or surrogate decision maker (according to local statutes, and collectively referred to as "surrogates" in this protocol) capable of providing valid, signed informed consent;
- Subjects will be asymptomatic visiting for routine care at 2-4 weeks post op
Exclusion Criteria:
- Presence of multiple shunts, or presence of more than one distal shunt catheter (regardless of function) crossing the clavicle ipsilateral to the shunt with suspected obstruction;
- ShuntCheck test would interfere with standard patient care, or emergency shunt surgery that cannot be delayed is indicated;
- Presence of an interfering open wound or edema over any portion of the VP shunt.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ShuntCheck
A los participantes se les administrará la prueba de diagnóstico ShuntCheck.
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La intervención es un dispositivo aprobado por la FDA que utiliza una convección térmica transcutánea para analizar el flujo de derivación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Especificidad de la prueba ShuntCheck
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Valor predictivo negativo de la prueba ShuntCheck
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Especificidad de realizar la prueba ShuntCheck dos veces
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Valor predictivo negativo de realizar la prueba ShuntCheck dos veces
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Abel, MD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00042422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
At present there is no plan to share any individual participant data.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .