ShuntCheck Performance Characteristics in Asymptomatic Pseudotumor Cerebri Patients
14 mei 2026 bijgewerkt door: Naomi Abel, University of South Florida
Assessment of ShuntCheck Performance Characteristics in Asymptomatic Patients With Pseudotumor Cerebri
The purpose of the study is to determine if the ShuntCheck test can correctly identify flow or no flow in a ventriculoperitoneal shunt in patients with pseudotumor cerebri.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of the study is to determine if the ShuntCheck test can correctly identify flow or no flow in a ventriculoperitoneal shunt in patients with pseudotumor cerebri.
Flow may be limited due to slit ventricles
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
The study population will consist of asymptomatic PTC research subjects who have a VP shunt with a single ventricular catheter implanted for PTC and are visiting for routine care.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older Adult men or women who possess a VP shunt placed for PTC;
- Capable of providing valid signed informed consent, or has a legal guardian, health care agent, or surrogate decision maker (according to local statutes, and collectively referred to as "surrogates" in this protocol) capable of providing valid, signed informed consent;
- Subjects will be asymptomatic visiting for routine care at 2-4 weeks post op
Exclusion Criteria:
- Presence of multiple shunts, or presence of more than one distal shunt catheter (regardless of function) crossing the clavicle ipsilateral to the shunt with suspected obstruction;
- ShuntCheck test would interfere with standard patient care, or emergency shunt surgery that cannot be delayed is indicated;
- Presence of an interfering open wound or edema over any portion of the VP shunt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Shuntcontrole
Deelnemers krijgen de diagnostische ShuntCheck-test toegediend.
|
De interventie is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat gebruik maakt van een transcutane thermische convectie om de shuntstroom te analyseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Specificiteit van de ShuntCheck-test
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
|
Negatieve voorspellende waarde van ShuntCheck-test
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Specificiteit van het tweemaal uitvoeren van de ShuntCheck-test
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Negatieve voorspellende waarde van het tweemaal uitvoeren van de ShuntCheck-test
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naomi Abel, MD, University of South Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00042422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
At present there is no plan to share any individual participant data.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .