Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ShuntCheck Performance Characteristics in Asymptomatic Pseudotumor Cerebri Patients

30. maj 2022 opdateret af: Naomi Abel, University of South Florida

Assessment of ShuntCheck Performance Characteristics in Asymptomatic Patients With Pseudotumor Cerebri

The purpose of the study is to determine if the ShuntCheck test can correctly identify flow or no flow in a ventriculoperitoneal shunt in patients with pseudotumor cerebri.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The purpose of the study is to determine if the ShuntCheck test can correctly identify flow or no flow in a ventriculoperitoneal shunt in patients with pseudotumor cerebri.

Flow may be limited due to slit ventricles

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Naomi Abel, MD
  • Telefonnummer: 813 259-0904
  • E-mail: nabel@usf.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
        • Ledende efterforsker:
          • Naomi Abel, MD
        • Kontakt:
          • Naomi Abel, MD
          • Telefonnummer: 813-259-0904
          • E-mail: nabel@usf.edu
        • Kontakt:
          • Konrad Bach, MD
          • Telefonnummer: 813 259-8898
          • E-mail: kbach@usf.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population will consist of asymptomatic PTC research subjects who have a VP shunt with a single ventricular catheter implanted for PTC and are visiting for routine care.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years old or older Adult men or women who possess a VP shunt placed for PTC;
  • Capable of providing valid signed informed consent, or has a legal guardian, health care agent, or surrogate decision maker (according to local statutes, and collectively referred to as "surrogates" in this protocol) capable of providing valid, signed informed consent;
  • Subjects will be asymptomatic visiting for routine care at 2-4 weeks post op

Exclusion Criteria:

  • Presence of multiple shunts, or presence of more than one distal shunt catheter (regardless of function) crossing the clavicle ipsilateral to the shunt with suspected obstruction;
  • ShuntCheck test would interfere with standard patient care, or emergency shunt surgery that cannot be delayed is indicated;
  • Presence of an interfering open wound or edema over any portion of the VP shunt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ShuntCheck
Deltagerne vil blive administreret den diagnostiske ShuntCheck-test.
Diagnostisk test: ShuntCheck
Indgrebet er en FDA-godkendt enhed, der anvender en transkutan termisk konvektion til at analysere shuntflow.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Specificitet af ShuntCheck test
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
Negativ prædiktiv værdi af ShuntCheck-test
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Specificitet ved at udføre ShunCheck-test to gange
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Negativ prædiktiv værdi af at udføre ShuntCheck-test to gange
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

NeuroDx Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naomi Abel, MD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00042422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

At present there is no plan to share any individual participant data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudotumor Cerebri

Kliniske forsøg med ShuntCheck

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner