ShuntCheck Performance Characteristics in Asymptomatic Pseudotumor Cerebri Patients
14. maj 2026 opdateret af: Naomi Abel, University of South Florida
Assessment of ShuntCheck Performance Characteristics in Asymptomatic Patients With Pseudotumor Cerebri
The purpose of the study is to determine if the ShuntCheck test can correctly identify flow or no flow in a ventriculoperitoneal shunt in patients with pseudotumor cerebri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The purpose of the study is to determine if the ShuntCheck test can correctly identify flow or no flow in a ventriculoperitoneal shunt in patients with pseudotumor cerebri.
Flow may be limited due to slit ventricles
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
The study population will consist of asymptomatic PTC research subjects who have a VP shunt with a single ventricular catheter implanted for PTC and are visiting for routine care.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older Adult men or women who possess a VP shunt placed for PTC;
- Capable of providing valid signed informed consent, or has a legal guardian, health care agent, or surrogate decision maker (according to local statutes, and collectively referred to as "surrogates" in this protocol) capable of providing valid, signed informed consent;
- Subjects will be asymptomatic visiting for routine care at 2-4 weeks post op
Exclusion Criteria:
- Presence of multiple shunts, or presence of more than one distal shunt catheter (regardless of function) crossing the clavicle ipsilateral to the shunt with suspected obstruction;
- ShuntCheck test would interfere with standard patient care, or emergency shunt surgery that cannot be delayed is indicated;
- Presence of an interfering open wound or edema over any portion of the VP shunt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ShuntCheck
Deltagerne vil blive administreret den diagnostiske ShuntCheck-test.
|
Indgrebet er en FDA-godkendt enhed, der anvender en transkutan termisk konvektion til at analysere shuntflow.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Specificitet af ShuntCheck test
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
|
Negativ prædiktiv værdi af ShuntCheck-test
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Specificitet ved at udføre ShunCheck-test to gange
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Negativ prædiktiv værdi af at udføre ShuntCheck-test to gange
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naomi Abel, MD, University of South Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00042422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
At present there is no plan to share any individual participant data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .