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ShuntCheck Performance Characteristics in Asymptomatic Pseudotumor Cerebri Patients

30 de maio de 2022 atualizado por: Naomi Abel, University of South Florida

Assessment of ShuntCheck Performance Characteristics in Asymptomatic Patients With Pseudotumor Cerebri

The purpose of the study is to determine if the ShuntCheck test can correctly identify flow or no flow in a ventriculoperitoneal shunt in patients with pseudotumor cerebri.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of the study is to determine if the ShuntCheck test can correctly identify flow or no flow in a ventriculoperitoneal shunt in patients with pseudotumor cerebri.

Flow may be limited due to slit ventricles

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Naomi Abel, MD
  • Número de telefone: 813 259-0904
  • E-mail: nabel@usf.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Thanh Tran
  • Número de telefone: 813 844 8544
  • E-mail: tqtran@usf.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
        • Investigador principal:
          • Naomi Abel, MD
        • Contato:
          • Naomi Abel, MD
          • Número de telefone: 813-259-0904
          • E-mail: nabel@usf.edu
        • Contato:
          • Konrad Bach, MD
          • Número de telefone: 813 259-8898
          • E-mail: kbach@usf.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The study population will consist of asymptomatic PTC research subjects who have a VP shunt with a single ventricular catheter implanted for PTC and are visiting for routine care.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18 years old or older Adult men or women who possess a VP shunt placed for PTC;
  • Capable of providing valid signed informed consent, or has a legal guardian, health care agent, or surrogate decision maker (according to local statutes, and collectively referred to as "surrogates" in this protocol) capable of providing valid, signed informed consent;
  • Subjects will be asymptomatic visiting for routine care at 2-4 weeks post op

Exclusion Criteria:

  • Presence of multiple shunts, or presence of more than one distal shunt catheter (regardless of function) crossing the clavicle ipsilateral to the shunt with suspected obstruction;
  • ShuntCheck test would interfere with standard patient care, or emergency shunt surgery that cannot be delayed is indicated;
  • Presence of an interfering open wound or edema over any portion of the VP shunt.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ShuntCheck
Os participantes receberão o teste de diagnóstico ShuntCheck.
Teste de diagnostico: ShuntCheck
A intervenção é um dispositivo aprovado pela FDA que utiliza uma convecção térmica transcutânea para analisar o fluxo de derivação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Especificidade do teste ShuntCheck
Prazo: 15 minutos
15 minutos
Valor preditivo negativo do teste ShuntCheck
Prazo: 15 minutos
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Especificidade de realizar o teste ShuntCheck duas vezes
Prazo: 60 minutos
60 minutos
Valor preditivo negativo de realizar o teste ShuntCheck duas vezes
Prazo: 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

NeuroDx Development

Investigadores

  • Investigador principal: Naomi Abel, MD, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00042422

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

At present there is no plan to share any individual participant data.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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