Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ShuntCheck Performance Characteristics in Asymptomatic Pseudotumor Cerebri Patients

30 maj 2022 uppdaterad av: Naomi Abel, University of South Florida

Assessment of ShuntCheck Performance Characteristics in Asymptomatic Patients With Pseudotumor Cerebri

The purpose of the study is to determine if the ShuntCheck test can correctly identify flow or no flow in a ventriculoperitoneal shunt in patients with pseudotumor cerebri.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The purpose of the study is to determine if the ShuntCheck test can correctly identify flow or no flow in a ventriculoperitoneal shunt in patients with pseudotumor cerebri.

Flow may be limited due to slit ventricles

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Naomi Abel, MD
  • Telefonnummer: 813 259-0904
  • E-post: nabel@usf.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
        • Huvudutredare:
          • Naomi Abel, MD
        • Kontakt:
          • Naomi Abel, MD
          • Telefonnummer: 813-259-0904
          • E-post: nabel@usf.edu
        • Kontakt:
          • Konrad Bach, MD
          • Telefonnummer: 813 259-8898
          • E-post: kbach@usf.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study population will consist of asymptomatic PTC research subjects who have a VP shunt with a single ventricular catheter implanted for PTC and are visiting for routine care.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18 years old or older Adult men or women who possess a VP shunt placed for PTC;
  • Capable of providing valid signed informed consent, or has a legal guardian, health care agent, or surrogate decision maker (according to local statutes, and collectively referred to as "surrogates" in this protocol) capable of providing valid, signed informed consent;
  • Subjects will be asymptomatic visiting for routine care at 2-4 weeks post op

Exclusion Criteria:

  • Presence of multiple shunts, or presence of more than one distal shunt catheter (regardless of function) crossing the clavicle ipsilateral to the shunt with suspected obstruction;
  • ShuntCheck test would interfere with standard patient care, or emergency shunt surgery that cannot be delayed is indicated;
  • Presence of an interfering open wound or edema over any portion of the VP shunt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ShuntCheck
Deltagarna kommer att administreras det diagnostiska testet ShuntCheck.
Diagnostiskt test: ShuntCheck
Interventionen är en FDA-godkänd enhet som använder en transkutan termisk konvektion för att analysera shuntflödet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Specificitet för ShuntCheck-testet
Tidsram: 15 minuter
15 minuter
Negativt prediktivt värde för ShuntCheck-test
Tidsram: 15 minuter
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Specificitet för att utföra ShuntCheck-test två gånger
Tidsram: 60 minuter
60 minuter
Negativt prediktivt värde för att utföra ShuntCheck-test två gånger
Tidsram: 60 minuter
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Samarbetspartners

NeuroDx Development

Utredare

  • Huvudutredare: Naomi Abel, MD, University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (Faktisk)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00042422

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

At present there is no plan to share any individual participant data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pseudotumor Cerebri

Kliniska prövningar på ShuntCheck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera