Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile und Sicherheit von CKD-389

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von über 19 Jahren und unter 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

2. Proband mit 17,5 kg/m² ≤ Body-Mass-Index (BMI) < 30,5 kg/m² und einem Gesamtkörpergewicht von Männern ≥ 55 kg und Frauen ≥ 45 kg

   # BMI=Gewicht (kg) / Größe (m)²

3. Proband ohne angeborene/chronische Krankheiten und ohne abnormale Symptome oder Diagnose aufgrund einer ärztlichen Untersuchung innerhalb der letzten 3 Jahre
4. Probanden, die aufgrund der Screening-Ergebnisse (Labortests, Vitalparameter, EKG etc.) als Studienteilnehmer geeignet waren
5. Proband, der eine vom Institutional Review Board (IRB) des Chonbuk National University Hospital genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und sich für die Teilnahme an der Studie entschieden hat, nachdem er vor der Teilnahme umfassend über die Studie, einschließlich Ziel, Inhalt und Eigenschaften des Prüfpräparats, informiert wurde
6. Proband, der der Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung während der klinischen Studie zustimmt und während des Studienzeitraums und bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats kein Sperma spendet
7. Proband mit der Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einem medizinischen Nachweis oder einer Vorgeschichte (mit Ausnahme einer zahnärztlichen Vorgeschichte von parodontalen Eingriffen, der Entfernung von Weisheitszähnen usw.) einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, urinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder Immunerkrankung
2. Personen mit einer Krankengeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Erkrankungen der Speiseröhre wie Ösophagus-Achalasie und Ösophagostenose sowie Morbus Crohn) oder Operationen (ausgenommen einfache Appendektomie, Herniotomie oder Zahnextraktion), die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können

3. Probanden mit folgendem Labortestergebnis:

   ☞ ALT oder AST > 2x die Obergrenze des Normalbereichs

4. Anamnese eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 210 g/Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (1 Getränk (250 ml) Bier (5 %) = 10 g; 1 Getränk (50 ml) hochprozentiger Alkohol (20 %) = 8 g; 1 Getränk (125 ml) Wein (12 %) = 12 g)
5. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben
6. Probanden, denen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis dieser Studie Prüfpräparate aus anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien verabreicht wurden

7. Überwachung der Vitalfunktionen beim Screening

   ☞ Systolischer Blutdruck im Sitzen ≥160 mmHg oder <90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥100 mmHg oder <50 mmHg beim Screening

8. Probanden mit einer medizinischen Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparates Arzneimittel eingenommen hatten, die als starke Induktoren oder Inhibitoren arzneimittelmetabolisierender Enzyme gelten.
10. Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingenommen hatten
11. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des Prüfpräparats/der Prüfpräparate Blutbestandteile gespendet haben
12. Probanden mit schweren akuten/chronischen körperlichen und geistigen Erkrankungen, die das Risiko erhöhen oder die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen können
13. Probanden mit Typ-1-Diabetes oder diabetischer Ketoazidose
14. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder den Arzneimittelbestandteil, wie z. B. anaphylaktische Reaktionen oder Angioödeme
15. Der Proband hatte eine Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73). m²)
16. Das Subjekt hatte genetische Dysfunktionen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
17. Proband, der eine schwangere oder stillende Frau ist
18. Der Proband hatte eine Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
19. Probanden, deren Teilnahme an der Studie vom Prüfer als ungeeignet erachtet wurde