CKD-389의 약동학 프로파일 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 이상 65세 미만의 건강한 성인

2. 17.5kg/m² ≤ 체질량 지수(BMI) < 30.5kg/m²이고 총 체중이 남성 ≥ 55kg, 여성 ≥ 45kg인 대상자

   # BMI=체중(kg) / 신장(m)²

3. 선천성/만성질환이 없고 최근 3년 이내 건강검진에서 이상증상 또는 진단이 없는 자
4. 선별결과(검사실검사, 활력징후, 심전도 등)에 따라 연구대상자로 적합하다고 판단되는 자
5. 전북대학교병원 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받은 사전동의서에 서명하고, 연구에 참여하기 전에 연구용 의약품의 목적, 내용 및 특성 등을 충분히 숙지한 후 연구 참여를 결정한 피험자
6. 임상시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의하고 연구 기간 및 시험약 최종 투여 후 1개월까지 정자 기증에 동의한 피험자
7. 연구기간 동안 참여할 능력과 의향이 있는 피험자

제외 기준:

1. 의학적 증거가 있거나 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경계 또는 면역 질환의 병력(치주 수술, 매복 사랑니 발치 등의 치과 병력은 제외)이 있는 피험자
2. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환(예: 식도이완불능증 및 식도협착증과 같은 식도 질환 및 크론병) 또는 수술(단순 충수 절제술, 탈장 절제술 또는 발치 제외)의 병력이 있는 피험자

3. 실험실 테스트 결과가 다음과 같은 피험자:

   ☞ ALT 또는 AST > 정상범위 상한치의 2배

4. 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적으로 주당 210g을 초과하는 알코올 소비 이력(맥주(5%) 1잔(250mL) = 10g; 독주(20%) 1잔(50mL) = 8g; 와인(12%) 1잔(125mL) = 12g)
5. 스크리닝 전 6개월 이내 하루 20개비 이상의 흡연을 한 피험자
6. 본 연구의 첫 투여 전 6개월 이내에 다른 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구로부터 연구용 제품(들)을 투여받은 피험자

7. 스크리닝 시 바이탈 사인을 따름

   ☞ 스크리닝 시 앉은 자세의 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 <90mmHg 및/또는 앉은 자세의 이완기 혈압 ≥100mmHg 또는 <50mmHg

8. 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 피험자
9. 시험용 제품(들)의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소의 강력한 유도제(들) 또는 억제제(들)로 알려진 약물(들)을 복용한 피험자
10. 임상시험용 제품(들)의 최초 투여 전 10일 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용한 피험자
11. 임상시험용의약품 초회 투여 전 2개월 이내에 전혈 또는 1개월 이내에 혈액성분을 기증한 피험자
12. 위험을 증가시키거나 검사 결과 해석을 방해할 수 있는 심각한 급성/만성 신체 및 정신 상태를 가진 피험자
13. 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증이 있는 피험자
14. 아나필락시스 반응 또는 혈관 부종과 같이 약물 또는 약물 성분에 대해 알려진 과민 반응이 있는 피험자
15. 대상자는 신장 장애(eGFR < 60 mL/min/1.73 m²)
16. 피험자는 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 기능 장애가 있었습니다.
17. 임신 또는 수유중인 여성
18. 피험자는 심부전(NYHA 등급 IV)을 앓았습니다.
19. 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 피험자