CKD-389の薬物動態プロファイルと安全性を評価する臨床研究

包含基準:

1. 検査時の年齢が19歳以上、65歳未満の健康な成人

2. 17.5kg/m² ≤ BMI < 30.5kg/m²、合計体重が男性 55kg 以上、女性 45kg 以上の被験者

   # BMI=体重(kg) / 身長(m)²

3. 先天性・慢性疾患がなく、過去3年以内に異常な症状や健康診断による診断を受けていない者
4. スクリーニング結果（臨床検査、バイタルサイン、心電図等）により被験者として適当と判断された者
5. 全北大学病院治験審査委員会（IRB）の承認を受けた同意書に署名し、参加前に治験薬の目的、内容、特性など研究について十分な説明を受けた上で研究参加を決定した被験者
6. 治験期間中は確実な避妊法を使用し、治験期間中および治験薬の最後の投与から1か月後まで精子を提供しないことに同意した被験者
7. 研究期間中に参加する能力と意欲のある被験者

除外基準:

1. 臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、心臓血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患または免疫疾患の医学的証拠または病歴（歯周手術、埋伏親知らずの除去などの歯科歴を除く）のある被験者
2. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（食道アカラシアや食道狭窄症などの食道疾患、クローン病など）または手術（単純な虫垂切除術、ヘルニア切開術、抜歯術を除く）の既往歴のある被験者

3. 以下の臨床検査結果を持つ被験者:

   ☞ ALT または AST > 正常範囲の上限の 2 倍

4. スクリーニング前の6か月以内に週210gを超える定期的なアルコール摂取歴（ビール（5%）1ドリンク（250mL）= 10g、ハードリカー（20%）1ドリンク（50mL）= 8g、ワイン (12%) 1 杯 (125 mL) = 12 g)
5. スクリーニング前の6か月以内に1日あたり20本以上のタバコを吸った被験者
6. -この研究の初回投与前の6か月以内に他の臨床研究または生物学的同等性研究の治験薬を投与された被験者

7. スクリーニング時のバイタルサインの追跡

   ☞ スクリーニング時の座位収縮期血圧 ≥160 mmHg または <90 mmHg および/または座位拡張期血圧 ≥100 mmHg または <50 mmHg

8. スクリーニング前の1年以内に重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴がある被験者
9. 治験薬の初回投与前の30日以内に、薬物代謝酵素の強力な誘導剤または阻害剤として知られる薬物を服用した被験者
10. 治験薬の初回投与前の10日以内に処方薬または非処方薬を服用した被験者
11. 治験薬の初回投与前の2か月以内に全血、または1か月以内に血液成分を提供した被験者
12. リスクを高めたり、検査結果の解釈を妨げたりする可能性のある、重度の急性/慢性の身体的および精神的状態にある被験者
13. 1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスを患っている被験者
14. アナフィラキシー反応や血管浮腫など、薬物または薬物成分に対する既知の過敏症のある被験者
15. 被験者は腎障害を患っていた（eGFR < 60 mL/min/1.73） ㎡)
16. 被験者はガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的機能障害を患っていた
17. 妊婦または授乳中の女性である者
18. 被験者は心不全(NYHAクラスIV)を患っていた
19. 研究者が研究に参加することが不適当と判断した被験者