Klinisk undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske profiler og sikkerhed af CKD-389

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne over 19 år og under 65 år på screeningstidspunktet

2. Forsøgsperson, der havde 17,5 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m² og en samlet kropsvægt af mænd ≥ 55 kg og kvinder ≥ 45 kg

   # BMI=Vægt(kg) / Højde(m)²

3. Forsøgsperson uden medfødte/kroniske sygdomme og uden unormale symptomer eller diagnose baseret på en lægeundersøgelse inden for de seneste 3 år
4. Forsøgsperson, der blev anset for at være passende som forsøgspersoner i henhold til screeningsresultaterne (laboratorieundersøgelser, vitale tegn, EKG osv.)
5. Forsøgsperson, der underskrev en informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board(IRB) på Chonbuk National University Hospital og besluttede at deltage i undersøgelsen efter at være blevet fuldt informeret om undersøgelsen forud for deltagelse, herunder formålet, indholdet og karakteristika af det forsøgslægemiddel.
6. Forsøgsperson, der giver samtykke til brugen af ​​pålidelig prævention under det kliniske forsøg og ikke at donere sin sæd i løbet af undersøgelsesperioden og indtil 1 måned efter den sidste administration af forsøgsproduktet
7. Emne med evne og vilje til at deltage i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med et medicinsk bevis eller en historie (eksklusive en tandhistorie med periodontal kirurgi, påvirket fjernelse af visdomstænder osv.) af klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, urin-, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller immunsygdom
2. Personer med en anamnese med mave-tarmsygdom (f.eks. spiserørssygdom, såsom esophageal achalasia og esophagostenosis og Crohns sygdom) eller operationer (undtagen simpel blindtarmsoperation, herniotomi eller tandudtrækning), der kan påvirke lægemiddelabsorptionen

3. Forsøgspersoner med følgende laboratorietestresultat:

   ☞ ALT eller AST > 2x den øvre grænse for normalområdet

4. Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for 6 måneder før screening (1 drik (250 ml) øl (5%) = 10 g; 1 drik (50 ml) hård spiritus (20%) = 8 g; 1 drik (125 ml) vin (12%) = 12 g)
5. Forsøgspersoner, der røg mere end 20 cigaretter om dagen inden for 6 måneder før screening
6. Forsøgspersoner, der var blevet indgivet forsøgsprodukt(er) fra andre kliniske undersøgelser eller bioækvivalensundersøgelser inden for 6 måneder før den første dosis af denne undersøgelse

7. Følger vitale tegn ved screening

   ☞ Siddende systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller <90 mmHg og/eller et siddende diastolisk blodtryk ≥100 mmHg eller <50 mmHg ved screening

8. Personer med en sygehistorie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningen
9. Forsøgspersoner, der havde taget et eller flere lægemidler kendt som en stærk inducer(er) eller inhibitor(er) af lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsprodukt(er)
10. Forsøgspersoner, der havde taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 10 dage før den første dosis af forsøgsprodukt(er)
11. Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller blodkomponenter inden for 1 måned før den første dosis af forsøgsproduktet/-erne
12. Forsøgspersoner med en alvorlig akut/kronisk fysisk og psykisk tilstand, der kan øge risikoen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne af testen
13. Forsøgspersoner, der havde type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose
14. Personer med kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller lægemidlets ingrediens, såsom anafylaktiske reaktioner eller angioødem
15. Forsøgspersonen havde nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
16. Forsøgspersonen havde genetiske dysfunktioner som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
17. Forsøgsperson, der er gravid eller ammende
18. Forsøgsperson havde hjertesvigt (NYHA klasse IV)
19. Forsøgspersoner, som blev anset for upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator