Klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til CKD-389

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne over 19 år og under 65 år på tidspunktet for screening

2. Person som hadde 17,5 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m² og en total kroppsvekt på menn ≥ 55 kg og kvinner ≥ 45 kg

   # BMI=Vekt(kg) / Høyde(m)²

3. Person uten medfødte/kroniske sykdommer og uten unormale symptomer eller diagnose basert på medisinsk undersøkelse de siste 3 årene
4. Forsøksperson som ble ansett som passende som studieobjekt i henhold til screeningsresultatene (laboratorietester, vitale tegn, EKG etc.)
5. Forsøksperson som signerte et informert samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved Chonbuk National University Hospital og bestemte seg for å delta i studien etter å ha blitt fullstendig informert om studien før deltakelse, inkludert formålet, innholdet og egenskapene til undersøkelsesmedisinen
6. Forsøksperson som samtykker til bruk av pålitelig prevensjon under den kliniske utprøvingen og til ikke å donere sæd i løpet av studieperioden og inntil 1 måned etter siste administrering av forsøksproduktet
7. Emne med evne og vilje til å delta i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med medisinsk bevis eller en historie (unntatt en tannhistorie med periodontal kirurgi, påvirket fjerning av visdomstenner, etc.) med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, urin-, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller immunsykdom
2. Personer med en sykehistorie med gastrointestinal sykdom (f.eks. spiserørssykdom som esophageal achalasia og esophagostenosis og Crohns sykdom) eller operasjoner (unntatt enkel blindtarmsoperasjon, herniotomi eller tannekstraksjon) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen

3. Forsøkspersoner med følgende laboratorietestresultat:

   ☞ ALT eller AST > 2x øvre grense for normalområdet

4. Historikk med vanlig alkoholforbruk over 210 g/uke innen 6 måneder før screening (1 drink (250 ml) øl (5%) = 10 g; 1 drink (50 ml) sterk brennevin (20%) = 8 g; 1 drink (125 ml) vin (12%) = 12 g)
5. Personer som røykte mer enn 20 sigaretter per dag innen 6 måneder før screening
6. Forsøkspersoner som hadde fått undersøkelsesprodukt(er) fra andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder før den første dosen av denne studien

7. Følger vitale tegn ved screening

   ☞ Sittende systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller <90 mmHg og/eller sittende diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg eller <50 mmHg ved screening

8. Personer med en medisinsk historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningen
9. Forsøkspersoner som hadde tatt medikament(er) kjent som en sterk induser(er) eller hemmer(e) av legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før den første dosen av forsøksprodukt(er)
10. Forsøkspersoner som hadde tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 10 dager før den første dosen av undersøkelsesprodukt(er)
11. Forsøkspersoner som donerte fullblod innen 2 måneder eller blodkomponenter innen 1 måned før den første dosen av undersøkelsesproduktet(e)
12. Personer med en alvorlig akutt/kronisk fysisk og psykisk tilstand som kan øke risikoen eller forstyrre tolkningen av testresultatene
13. Personer som hadde type 1 diabetes eller diabetisk ketoacidose
14. Personer med kjent overfølsomhet overfor legemidlet eller legemiddelingrediensen, for eksempel anafylaktiske reaksjoner eller angioødem
15. Personen hadde nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
16. Personen hadde genetiske dysfunksjoner som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
17. Forsøksperson som er en gravid eller ammende kvinne
18. Personen hadde hjertesvikt (NYHA klasse IV)
19. Forsøkspersoner som ble ansett som upassende til å delta i studien av etterforskeren