Étude clinique pour évaluer les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-389

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de plus de 19 ans et de moins de 65 ans au moment du dépistage

2. Sujet qui avait 17,5 kg/m² ≤ indice de masse corporelle (IMC) < 30,5 kg/m² et un poids corporel total d'hommes ≥ 55 kg et de femmes ≥ 45 kg

   # IMC=Poids(kg) / Taille(m)²

3. Sujet sans maladies congénitales/chroniques et sans symptômes anormaux ou diagnostic basé sur un examen médical au cours des 3 dernières années
4. Sujet jugé approprié comme sujet d'étude conformément aux résultats du dépistage (tests de laboratoire, signes vitaux, ECG, etc.)
5. Sujet qui a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) de l'hôpital universitaire national de Chonbuk et a décidé de participer à l'étude après avoir été pleinement informé de l'étude avant la participation, y compris l'objectif, le contenu et les caractéristiques du médicament expérimental
6. Sujet qui consent à l'utilisation d'une contraception fiable pendant l'essai clinique et à ne pas donner son sperme pendant la période d'étude et jusqu'à 1 mois après la dernière administration du produit expérimental
7. Sujet ayant la capacité et la volonté de participer pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des preuves médicales ou des antécédents (à l'exclusion des antécédents dentaires de chirurgie parodontale, d'extraction de dents de sagesse incluses, etc.) de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou immunitaires cliniquement significatives
2. Sujets ayant des antécédents médicaux de maladie gastro-intestinale (p.

3. Sujets avec le résultat de test de laboratoire suivant :

   ☞ ALT ou AST > 2x la limite supérieure de la plage normale

4. Antécédents de consommation régulière d'alcool supérieure à 210 g/semaine dans les 6 mois précédant le dépistage (1 verre (250 ml) de bière (5 %) = 10 g ; 1 verre (50 ml) d'alcool fort (20 %) = 8 g ; 1 verre (125 ml) de vin (12 %) = 12 g)
5. Sujets qui ont fumé plus de 20 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant le dépistage
6. - Sujets ayant reçu un ou plusieurs produits expérimentaux d'une autre étude clinique ou étude de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première dose de cette étude

7. Suivi des signes vitaux lors du dépistage

   ☞ Tension artérielle systolique en position assise ≥160 mmHg ou <90 mmHg et/ou tension artérielle diastolique en position assise ≥100 mmHg ou <50 mmHg au moment du dépistage

8. Sujets ayant des antécédents médicaux d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage
9. Sujets ayant pris un ou plusieurs médicaments connus comme inducteurs ou inhibiteurs puissants des enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première dose du ou des produits expérimentaux
10. Sujets qui avaient pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 10 jours précédant la première dose du ou des produits expérimentaux
11. Sujets ayant donné du sang total dans les 2 mois ou des composants sanguins dans le mois précédant la première dose du ou des produits expérimentaux
12. Sujets souffrant de troubles physiques et mentaux aigus/chroniques graves pouvant augmenter le risque ou interférer avec l'interprétation des résultats du test
13. Sujets atteints de diabète de type 1 ou d'acidocétose diabétique
14. Sujets présentant une hypersensibilité connue au médicament ou à l'ingrédient médicamenteux, comme des réactions anaphylactiques ou un œdème de Quincke
15. Le sujet avait une insuffisance rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m²)
16. Le sujet présentait des dysfonctionnements génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
17. Sujet qui est une femme enceinte ou qui allaite
18. Le sujet avait une insuffisance cardiaque (NYHA classe IV)
19. Sujets jugés inappropriés pour participer à l'étude par l'investigateur