Klinische studie om de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-389 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen ouder dan 19 jaar en jonger dan 65 jaar op het moment van screening

2. Proefpersoon met 17,5 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m² en een totaal lichaamsgewicht van mannen ≥ 55 kg en vrouwen ≥ 45 kg

   # BMI=Gewicht(kg) / Hoogte(m)²

3. Proefpersoon zonder aangeboren/chronische aandoeningen en zonder abnormale symptomen of diagnose op basis van medisch onderzoek in de afgelopen 3 jaar
4. Proefpersonen die geschikt werden geacht als proefpersonen in overeenstemming met de screeningresultaten (laboratoriumtests, vitale functies, ECG enz.)
5. Proefpersoon die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het Chonbuk National University Hospital en heeft besloten deel te nemen aan de studie nadat hij voorafgaand aan deelname volledig op de hoogte was van de studie, inclusief het doel, de inhoud en de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel
6. Proefpersoon die instemt met het gebruik van betrouwbare anticonceptie tijdens de klinische proef en zijn sperma niet doneert tijdens de onderzoeksperiode en tot 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksproduct
7. Onderwerp met het vermogen en de bereidheid om deel te nemen tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een medisch bewijs of een voorgeschiedenis (exclusief een tandheelkundige voorgeschiedenis van parodontale chirurgie, geïmpacteerde verwijdering van verstandskiezen, enz.) van klinisch significante hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of immuunziekte
2. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. slokdarmaandoeningen zoals achalasie van de slokdarm en oesofagostenose en de ziekte van Crohn) of operaties (met uitzondering van eenvoudige appendectomie, herniotomie of tandextractie) die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden

3. Proefpersonen met het volgende laboratoriumtestresultaat:

   ☞ ALT of AST > 2x de bovengrens van het normale bereik

4. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 210 g/week binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (1 drankje (250 ml) bier (5%) = 10 g; 1 drankje (50 ml) sterke drank (20%) = 8 g; 1 drankje (125 ml) wijn (12%) = 12 g)
5. Proefpersonen die meer dan 20 sigaretten per dag rookten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
6. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van dit onderzoek onderzoeksproduct(en) uit een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek hadden gekregen

7. Vitale functies volgen bij screening

   ☞ Systolische bloeddruk in zittende toestand ≥160 mmHg of <90 mmHg en/of diastolische bloeddruk in zittende toestand ≥100 mmHg of <50 mmHg bij screening

8. Onderwerpen met een medische geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening
9. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct(en) een of meer geneesmiddelen hadden ingenomen die bekend staan ​​als sterke inductor(en) of remmer(s) van geneesmiddelmetaboliserende enzymen
10. Proefpersonen die geneesmiddelen op recept of zonder recept hadden ingenomen binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct(en)
11. Proefpersonen die binnen 2 maanden volbloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het (de) onderzoeksproduct(en)
12. Proefpersonen met ernstige acute/chronische fysieke en mentale aandoeningen die het risico kunnen verhogen of de interpretatie van de testresultaten kunnen verstoren
13. Proefpersonen die diabetes type 1 of diabetische ketoacidose hadden
14. Personen met een bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel of het geneesmiddelingrediënt, zoals anafylactische reacties of angio-oedeem
15. Proefpersoon had een nierfunctiestoornis (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
16. Proefpersoon had genetische disfuncties zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
17. Onderwerp die een zwangere of zogende vrouw is
18. Proefpersoon had hartfalen (NYHA klasse IV)
19. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen