Estudo Clínico para Avaliar os Perfis Farmacocinéticos e a Segurança do CKD-389

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​com mais de 19 anos e menos de 65 anos no momento da triagem

2. Sujeito que tinha 17,5kg/m² ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) < 30,5kg/m² e um peso corporal total de homens ≥ 55 kg e mulheres ≥ 45 kg

   # IMC=Peso(kg) / Altura(m)²

3. Sujeito sem doenças congênitas/crônicas e sem sintomas anormais ou diagnóstico baseado em exame médico nos últimos 3 anos
4. Sujeitos que foram considerados adequados como sujeitos do estudo de acordo com os resultados da triagem (exames laboratoriais, sinais vitais, ECG etc.)
5. Indivíduo que assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Chonbuk National University Hospital e decidiu participar do estudo após ser totalmente informado sobre o estudo antes da participação, incluindo o objetivo, conteúdo e características do medicamento experimental
6. Sujeito que consente com o uso de contracepção confiável durante o ensaio clínico e não doa seu esperma durante o período do estudo e até 1 mês após a última administração do produto sob investigação
7. Sujeito com capacidade e vontade de participar durante o período do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com evidência médica ou histórico (excluindo histórico dentário de cirurgia periodontal, remoção de dentes do siso impactados, etc.) de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, urinária, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou imunológica clinicamente significativa
2. Indivíduos com histórico médico de doença gastrointestinal (por exemplo, doença da garganta, como acalasia esofágica e esofagogoestenose e doença de Crohn) ou operações (excluindo apendicectomia simples, herniotomia ou extração dentária) que podem afetar a absorção do medicamento

3. Indivíduos com o seguinte resultado de teste de laboratório:

   ☞ ALT ou AST > 2x o limite superior da faixa normal

4. História de consumo regular de álcool superior a 210 g/semana nos 6 meses anteriores à triagem (1 bebida (250 mL) de cerveja (5%) = 10 g; 1 bebida (50 mL) de bebida destilada (20%) = 8 g; 1 bebida (125 mL) de vinho (12%) = 12 g)
5. Indivíduos que fumaram mais de 20 cigarros por dia nos 6 meses anteriores à triagem
6. Indivíduos que receberam produto(s) experimental(is) de outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira dose deste estudo

7. Seguindo os sinais vitais na triagem

   ☞ Pressão arterial sistólica sentado ≥160 mmHg ou <90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica sentado ≥100 mmHg ou <50 mmHg na triagem

8. Indivíduos com histórico médico de abuso significativo de álcool ou drogas dentro de um ano antes da triagem
9. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento conhecido como indutor(es) forte(s) ou inibidor(es) de enzimas metabolizadoras de medicamentos nos 30 dias anteriores à primeira dose do(s) produto(s) experimental(is)
10. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 10 dias antes da primeira dose do(s) produto(s) experimental(is)
11. Indivíduos que doaram sangue total dentro de 2 meses ou componentes sanguíneos dentro de 1 mês antes da primeira dose do(s) produto(s) experimental(is)
12. Indivíduos com condições físicas e mentais agudas/crônicas graves que podem aumentar o risco ou interferir na interpretação dos resultados do teste
13. Indivíduos que tinham diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética
14. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou ao ingrediente do medicamento, como reações anafiláticas ou angioedema
15. O indivíduo tinha insuficiência renal (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
16. Sujeito tinha disfunções genéticas como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
17. Sujeito que é uma mulher grávida ou amamentando
18. Sujeito teve insuficiência cardíaca (NYHA classe IV)
19. Indivíduos que foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador