Ergebnisse des Subthreshold-Lasers im Vergleich zur intravitrealen Injektion von Ranibizumab bei diabetischem Makulaödem
Anatomische und funktionelle Ergebnisse eines Mikropulslasers unterhalb der Schwelle im Vergleich zur intravitrealen Ranibizumab-Injektion bei der Behandlung von diabetischem Makulaödem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das diabetische Makulaödem (DME) führt bei Diabetikern zu einem erheblichen Sehverlust. Etwa 20 % bzw. 40 % der Patienten mit Diabetes mellitus (DM) Typ 1 und Typ 2 entwickeln DME. Ein Drittel der Diabetiker, die seit mehr als zwanzig Jahren an DM leiden, entwickeln DMÖ. Bei Diabetikern wurde über eine frühzeitige Beeinträchtigung der Funktion der mittleren und inneren Netzhautschicht berichtet, bevor vaskuläre Komplikationen auftraten. Ein guter unabhängiger Leitfaden zur Makulafunktion bei Patienten mit DME sind multifokale Elektroretinogramme (mfERG) aus dem Makulabereich, die stark mit morphologischen Veränderungen in der Makula in Zusammenhang stehen. Einige Forscher schlugen vor, dass die zeitliche Charakteristik (implizite Zeit) von mfERG-Wellen für die Beurteilung der Netzhautfunktion bei Diabetikern wichtiger ist als die Amplituden. Sie kamen zu dem Schluss, dass bei Patienten mit DM zeitliche Veränderungen auftreten, die auf eine verzögerte neuronale Übertragung aufgrund einer lokalen Beeinträchtigung des Blutzuckerstoffwechsels hinweisen. Im Gegensatz dazu betonen andere die Bedeutung beider Parameter (implizite Zeit und Amplitude) für die Identifizierung einer Netzhauterkrankung bei DM.
Intravitreale (IV) Injektionen von Wirkstoffen gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) führten zu guten visuellen Ergebnissen bei der Behandlung von DMÖ. Allerdings sind intravenöse Anti-VEGF-Injektionen teuer, müssen viele Male wiederholt werden und bergen das potenzielle Risiko einer Endophthalmitis. Die Behandlung von DME mit einem Subthreshold-Mikropulslaser (SML) hat die gleiche Wirkung wie eine herkömmliche Laserbehandlung, es kommt jedoch zu einer geringeren Schädigung des angrenzenden Gewebes des Verbrennungsbereichs im retinalen Pigmentepithel (RPE). SML ermöglicht die Aufteilung der Laseremission in Ausbrüche kurzer zyklischer Impulse, die Mikrosekunden lang verbleiben, was eine erhebliche Abkühlung zwischen diesen kurzen Impulsen ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DME mit BCVA <0,5 Dezimal-Snellen-Schärfe.
- Kontrollierter Blutzucker (HbA1c) <6,5 %.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer intraokularer Operationen,
- Vorgeschichte früherer Laserbehandlungen,
- Vorgeschichte früherer intravenöser Injektionen,
- Makulaerkrankung oder Ischämie,
- Proliferative diabetische Retinopathie,
- Vitreoretinale Traktion,
- Unterbrechung der Membrana limitans externa (ELM) oder der Ellipsoidzone (EZ).
- Dichte Medienopazität,
- Pathologie der Sehnervenpapille
- Vorgeschichte von Schlaganfällen oder ischämischen Herzerkrankungen.
- Patienten mit (CST) > 400 µm im OCT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 von DME, die durch SML behandelt wird
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Mikropulslaser unterhalb der Schwelle für DME für Gruppe 1 und intravitreale Injektion von Ranibizumab für Gruppe 2
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 von DME, die durch intravitreale Injektion von Ranibizumab behandelt wurde
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Mikropulslaser unterhalb der Schwelle für DME für Gruppe 1 und intravitreale Injektion von Ranibizumab für Gruppe 2
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Kein Eingriff: Gruppe 3
Die Kontrollgruppe der Diabetiker erhielt keine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke des zentralen Teilfelds in Mikrometern
Zeitfenster: 6 Monate
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OCT für den Makulabereich mit CST-Messung in Mikron
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6 Monate
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p1-Amplitude von mfERG
Zeitfenster: 6 Monate
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p1-Amplitude des multifokalen ERG, gemessen in nv/deg2
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6 Monate
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BCVA
Zeitfenster: 6 Monate
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BCVA wird in Dezimalzahlen der Snellen-Sehschärfe gemessen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raafat Abdallah, A.professor, ophthalmology department,faculty of medicine, minia university
- Studienleiter: Mahmoud Genidy, professor, ophthalmology department,faculty of medicine, minia university
- Studienstuhl: Wagiha Massoud, professor, ophthalmology department,faculty of medicine, minia university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klein R, Knudtson MD, Lee KE, Gangnon R, Klein BE. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy XXIII: the twenty-five-year incidence of macular edema in persons with type 1 diabetes. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):497-503. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.016. Epub 2009 Jan 22.
- Lung JC, Swann PG, Wong DS, Chan HH. Global flash multifocal electroretinogram: early detection of local functional changes and its correlations with optical coherence tomography and visual field tests in diabetic eyes. Doc Ophthalmol. 2012 Oct;125(2):123-35. doi: 10.1007/s10633-012-9343-0. Epub 2012 Jul 25.
- Yamamoto S, Yamamoto T, Hayashi M, Takeuchi S. Morphological and functional analyses of diabetic macular edema by optical coherence tomography and multifocal electroretinograms. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Feb;239(2):96-101. doi: 10.1007/s004170000238.
- Fortune B, Schneck ME, Adams AJ. Multifocal electroretinogram delays reveal local retinal dysfunction in early diabetic retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;40(11):2638-51.
- Abdelrahman A, Massoud W, Elshafei AMK, Genidy M, Abdallah RMA. Anatomical and functional outcomes of subthreshold micropulse laser versus intravitreal ranibizumab injection in treatment of diabetic macular edema. Int J Retina Vitreous. 2020 Dec 3;6(1):63. doi: 10.1186/s40942-020-00265-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Diabetic Macular Edema(DME)
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- ICF
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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