Eine Phase-3-Studie zum Vergleich von Carelizumab plus Nab-Paclitaxel und Apatinib, Carelizumab plus Nab-Paclitaxel und Nab-Paclitaxel bei Patientinnen mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs.
4. Mai 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine multizentrische, offen-parallele, randomisierte, kontrollierte Phase Ⅲ-Studie zum Vergleich von Carelizumab plus Nab-Paclitaxel und Apatinib, Carelizumab plus Nab-Paclitaxel und Nab-Paclitaxel bei Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs.
Diese randomisierte, unverblindete Phase-3-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Carelizumab (ein technisch hergestellter anti-programmierter Todesligand 1 [PD-1]-Antikörper) in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Apatinib, Carelizumab plus Nab-Paclitaxel und Nab-Paclitaxel bei Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 zu Arm A (Carelizumab + Nab-Paclitaxel + Apatinib), Arm B (Carelizumab + Nab-Paclitaxel) oder Arm C (Nab-Paclitaxel) randomisiert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
- Voraussichtliche Lebensdauer von mindestens drei Monaten
- Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, histologisch dokumentiertes TNBC (Fehlen von HER2-, ER- und PR-Expression)
- Krebsstadium: lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs; Lokal fortgeschrittener Brustkrebs, der einer radikalen Resektion nicht zugänglich ist.
- Keine vorherige systemische Antitumortherapie bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs.
- Angemessene hämatologische und Organfunktion
- Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
- Zuvor erhaltene niedermolekulare Anti-VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren oder Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper.
- Blutungen in der Anamnese, schwerwiegende Blutungsereignisse.
- Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss.
- Andere bösartige Erkrankungen als TNBC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung oder Aszites, die wiederholte Drainageverfahren erfordern
- Geschichte der interstitiellen Pneumonitis.
- Schwere chronische oder aktive Infektionen, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Behandlung erfordern, einschließlich TB usw.
- Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation.
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Periphere Neuropathie Grad ≥2.
- Teilnehmer mit schlechter Blutdruckkontrolle;
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung;
- Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Wirkstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
- Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelles A
Die Probanden erhalten Carelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel plus Apatinib in jedem 4-Wochen-Zyklus
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Die Teilnehmer erhalten SHR-1210 intravenös (IV)
Andere Namen:
alle 4 Wochen intravenös verabreicht
alle 4 Wochen oral verabreicht
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Experimental: Experimentelles B
Die Probanden erhalten Carelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel in jedem 4-Wochen-Zyklus
|
Die Teilnehmer erhalten SHR-1210 intravenös (IV)
Andere Namen:
alle 4 Wochen intravenös verabreicht
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Aktiver Komparator: Komparator C
Die Probanden erhalten nab-Paclitaxel intravenös in jedem 4-wöchigen Zyklus.
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alle 4 Wochen intravenös verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod (bis Studienende, ca. 42 Monate)
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Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom IRC gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) in PD-L1-positiver / ITT-Population bestimmt
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Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod (bis Studienende, ca. 42 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1) in PD-L1-positiver/ITT-Population
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Bis ca. 42 Monate
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Gesamtüberleben (OS) in PD-L1-positiver/ITT-Population
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
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Bis ca. 42 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR) in der PD-L1-positiven/ITT-Population
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
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Bis ca. 42 Monate
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Clinical Benefit Rate (CBR), definiert als Anteil der Patienten mit CR oder PR oder stabiler Erkrankung, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
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Bis ca. 42 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
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Bis ca. 42 Monate
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Serumkonzentration von SHR-1210 und Plasmakonzentration von Apatinib
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
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Bis ca. 42 Monate
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Anteil an Anti-SHR-1210-Antikörper (ADA) und neutralisierendem Antikörper (Nab), der während der Studie gegenüber dem Ausgangswert gebildet wurde
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
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Bis ca. 42 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Paclitaxel
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1210-III-318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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