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Uno studio di fase 3 che confronta Carelizumab Plus Nab-paclitaxel e Apatinib, Carelizumab Plus Nab-paclitaxel e Nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato.

4 maggio 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto parallelo, randomizzato, controllato di fase Ⅲ che confronta Carelizumab Plus Nab-paclitaxel e Apatinib, Carelizumab Plus Nab-paclitaxel e Nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico.

Questo studio randomizzato, in aperto, di fase 3 valuterà la sicurezza e l'efficacia di Carelizumab (un anticorpo ingegnerizzato anti-ligando della morte programmato 1 [PD-1]) in combinazione con Nab-paclitaxel e Apatinib, carelizumab più nab-paclitaxel e Nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 al braccio A (Carelizumab + Nab-paclitaxel + Apatinib), al braccio B (Carelizumab + Nab-paclitaxel) o al braccio C (Nab-paclitaxel).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG Performance Status di 0-1.
  • Durata prevista non inferiore a tre mesi
  • TNBC metastatico o localmente avanzato, documentato istologicamente (assenza di espressione di HER2, ER e PR)
  • Stadio del cancro: carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico; Carcinoma mammario localmente avanzato non suscettibile di resezione radicale.
  • Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma mammario triplo negativo metastatico.
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1)

Criteri di esclusione:

  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ricevuto in precedenza inibitori della tirosin-chinasi anti-VEGFR a piccole molecole o anticorpo anti-PD-1/PD-L1.
  • Una storia di sanguinamento, qualsiasi grave evento di sanguinamento.
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico.
  • Tumori maligni diversi dal TNBC entro 5 anni prima della randomizzazione o ascite che richieda procedure di drenaggio ricorrenti
  • Storia di polmonite interstiziale.
  • Gravi infezioni croniche o attive che necessitano di trattamento sistemico antibatterico, antimicotico o antivirale, inclusa la tubercolosi, ecc.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi.
  • Storia della malattia autoimmune
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Gravidanza o allattamento.
  • Grado di neuropatia periferica ≥2.
  • Partecipanti con scarso controllo della pressione sanguigna;
  • Incidenti di infarto miocardico entro 6 mesi prima della randomizzazione;
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale A
I soggetti ricevono Carelizumab in combinazione con Nab-paclitaxel più Apatinib, ogni ciclo di 4 settimane
Droga: Carelizumab
I partecipanti ricevono SHR-1210 per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • SHR-1210
Droga: Nab-paclitaxel
somministrato per via endovenosa ogni ciclo di 4 settimane
Droga: Apatinib
somministrato per via orale ogni ciclo di 4 settimane
Sperimentale: Sperimentale B
I soggetti ricevono Carelizumab in combinazione con Nab-paclitaxel, ogni ciclo di 4 settimane
Droga: Carelizumab
I partecipanti ricevono SHR-1210 per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • SHR-1210
Droga: Nab-paclitaxel
somministrato per via endovenosa ogni ciclo di 4 settimane
Comparatore attivo: Comparatore C
I soggetti ricevono nab-paclitaxel per via endovenosa ogni ciclo di 4 settimane.
Droga: Nab-paclitaxel
somministrato per via endovenosa ogni ciclo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso (fino alla fine dello studio, circa 42 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dall'IRC in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) nella popolazione PD-L1 positiva/ITT
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso (fino alla fine dello studio, circa 42 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1) nella popolazione PD-L1 positiva/ITT
Fino a circa 42 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione PD-L1 positiva/ITT
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Fino a circa 42 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione PD-L1-positiva/ITT
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Fino a circa 42 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR), definito come la proporzione di pazienti con una CR o una PR o una malattia stabile come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Fino a circa 42 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Fino a circa 42 mesi
Concentrazione sierica di SHR-1210 e concentrazione plasmatica di apatinib
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Fino a circa 42 mesi
Proporzione di anticorpi anti-SHR-1210 (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab) formati durante lo studio dal basale
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Fino a circa 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-III-318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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