Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan Carelizumab Plus Nab-paklitakselia ja apatinibia, Carelizumab Plus Nab-paklitakselia ja Nab-paklitakselia potilailla, joilla on edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Monikeskus, avoin rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu vaihe Ⅲ -tutkimus, jossa verrataan Carelizumab Plus Nab-paklitakselia ja Apatinibia, Carelizumab Plus Nab-paklitakselia ja Nab-paklitakselia potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertainen rintasyöpä.

Tässä satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan Carelitsumabin (muokattu anti-ohjelmoitu death-ligand 1 [PD-1]-vasta-aine) turvallisuutta ja tehoa yhdessä Nab-paklitakselin ja apatinibin, carelitsumabin ja nab-paklitakselin kanssa. Nab-paklitakseli potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jota ei voida leikata. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 käsiin A (Carelitsumab + Nab-paclitaxel + Apatinib), käsiin B (Carelitsumab + Nab-paclitaxel) tai haaraan C (Nab-paklitakseli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Odotettu käyttöikä vähintään kolme kuukautta
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, histologisesti dokumentoitu TNBC (HER2-, ER- ja PR-ilmentymisen puuttuminen)
  • Syöpävaihe: paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä; Paikallisesti edennyt rintasyöpä, jota ei voida poistaa radikaalisti.
  • Ei aikaisempaa systeemistä antituumorihoitoa metastasoituneelle kolminegatiiviselle rintasyövälle.
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus.
  • Aiemmin saanut anti-VEGFR-pienmolekyylisiä tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita tai anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainetta.
  • Aiempi verenvuoto, kaikki vakavat verenvuototapahtumat.
  • Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin TNBC 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai askites, jotka vaativat toistuvia vedenpoistotoimenpiteitä
  • Interstitiaalinen pneumoniitin historia.
  • Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot, jotka tarvitsevat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä, mukaan lukien tuberkuloosi jne.
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Raskaus tai imetys.
  • Perifeerinen neuropatia aste ≥2.
  • Osallistujat, joilla on huono verenpaineen hallinta;
  • sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  • Hoito systeemisillä immunostimuloivilla aineilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen A
Koehenkilöt saavat Carelitsumabia yhdessä Nab-paklitakselin ja apatinibin kanssa, joka 4 viikon sykli
Lääke: Carelitsumabi
Osallistujat saavat SHR-1210:tä suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • SHR-1210
Lääke: Nab-paklitakseli
laskimoon 4 viikon syklin välein
Lääke: Apatinib
suun kautta 4 viikon syklin välein
Kokeellinen: Kokeellinen B
Koehenkilöt saavat Carelitsumabia yhdessä Nab-paklitakselin kanssa joka 4 viikon sykli
Lääke: Carelitsumabi
Osallistujat saavat SHR-1210:tä suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • SHR-1210
Lääke: Nab-paklitakseli
laskimoon 4 viikon syklin välein
Active Comparator: Vertailija C
Koehenkilöt saavat nab-paklitakselia suonensisäisesti joka 4 viikon sykli.
Lääke: Nab-paklitakseli
laskimoon 4 viikon syklin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (tutkimuksen loppuun mennessä, noin 42 kuukautta)
Progression-free eloonjääminen (PFS) IRC:n määrittämänä vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) PD-L1-positiivisessa / ITT-populaatiossa
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (tutkimuksen loppuun mennessä, noin 42 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), jonka tutkija on määrittänyt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1) mukaan PD-L1-positiivisessa/ITT-populaatiossa
Jopa noin 42 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) PD-L1-positiivisessa/ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
Jopa noin 42 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) PD-L1-positiivisessa/ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
Jopa noin 42 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR), joka määritellään potilaiden, joilla on CR tai PR tai stabiili sairaus, osuus, jonka tutkija on määrittänyt RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
Jopa noin 42 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
Jopa noin 42 kuukautta
SHR-1210:n pitoisuus seerumissa ja apatinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
Jopa noin 42 kuukautta
Tutkimuksen aikana muodostuneen anti-SHR-1210-vasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (Nab) osuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
Jopa noin 42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1210-III-318

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Carelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa