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진행성 삼중 음성 유방암 환자에서 Carelizumab + Nab-paclitaxel 및 Apatinib, Carelizumab + Nab-paclitaxel 및 Nab-paclitaxel을 비교하는 3상 연구.

2023년 5월 4일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 Carelizumab + Nab-paclitaxel 및 Apatinib, Carelizumab + Nab-paclitaxel 및 Nab-paclitaxel을 비교하는 다기관, 개방 병렬, 무작위배정, 대조 3상 연구.

이 무작위 공개 라벨 3상 연구는 Nab-파클리탁셀 및 아파티닙, 카렐리주맙 + nab-파클리탁셀 및 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자의 Nab-paclitaxel. 참가자는 Arm A(Carelizumab + Nab-paclitaxel + Apatinib), Arm B(Carelizumab + Nab-paclitaxel) 또는 Arm C(Nab-paclitaxel)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0-1의 ECOG 수행 상태.
  • 3개월 이상 예상 수명
  • 전이성 또는 국소 진행성, 조직학적으로 기록된 TNBC(HER2, ER 및 PR 발현 부재)
  • 암 병기: 국소 진행성 또는 전이성 유방암; 근치적 절제가 불가능한 국소 진행성 유방암.
  • 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 이전의 전신 항종양 요법이 없습니다.
  • 적절한 혈액학적 및 장기 기능
  • 고형종양 반응 평가 기준 v1.1(RECIST v1.1)에 따른 측정 가능 질환

제외 기준:

  • 알려진 중추신경계(CNS) 질환.
  • 이전에 항-VEGFR 소분자 티로신 키나제 억제제 또는 항-PD-1/PD-L1 항체를 투여받았습니다.
  • 출혈 병력, 심각한 출혈 사건.
  • 제어되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출.
  • 무작위 배정 전 5년 이내의 TNBC 이외의 악성 종양 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
  • 간질성 폐렴의 병력.
  • 결핵 등을 포함하여 전신적 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 중증의 만성 또는 활동성 감염
  • 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  • 임신 또는 수유.
  • 말초 신경병증 등급 ≥2.
  • 혈압 조절이 잘 안 되는 참가자;
  • 무작위배정 전 6개월 이내의 심근경색 사건;
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 면역자극제로 치료
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 A
피험자는 각 4주 주기로 Nab-paclitaxel + Apatinib과 함께 Carelizumab을 받습니다.
의약품: 카렐리주맙
참가자는 SHR-1210 정맥 주사(IV)를 받습니다.
다른 이름들:
  • SHR-1210
의약품: Nab-파클리탁셀
4주 주기로 정맥주사
의약품: 아파티닙
4주 주기마다 경구 투여
실험적: 실험 B
피험자는 Nab-파클리탁셀과 병용하여 각 4주 주기로 Carelizumab을 받습니다.
의약품: 카렐리주맙
참가자는 SHR-1210 정맥 주사(IV)를 받습니다.
다른 이름들:
  • SHR-1210
의약품: Nab-파클리탁셀
4주 주기로 정맥주사
활성 비교기: 비교기 C
피험자는 4주 주기마다 nab-paclitaxel을 정맥 주사합니다.
의약품: Nab-파클리탁셀
4주 주기로 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 대한 무작위 배정(연구 종료까지, 약 42개월)
PD-L1 양성/ITT 집단에서 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 IRC에 의해 결정된 무진행 생존(PFS)
질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 대한 무작위 배정(연구 종료까지, 약 42개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 42개월
PD-L1 양성/ITT 모집단의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존(PFS)
최대 약 42개월
PD-L1 양성/ITT 집단의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 42개월
최대 약 42개월
PD-L1 양성/ITT 집단의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 42개월
최대 약 42개월
RECIST 1.1에 따라 조사자가 결정한 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병이 있는 환자의 비율로 정의되는 임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 약 42개월
최대 약 42개월
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 42개월
최대 약 42개월
SHR-1210의 혈청 농도 및 apatinib의 혈장 농도
기간: 최대 약 42개월
최대 약 42개월
기준선으로부터 연구 동안 형성된 항-SHR-1210 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab)의 비율
기간: 최대 약 42개월
최대 약 42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1210-III-318

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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