Un estudio de fase 3 que compara Carelizumab más Nab-paclitaxel y apatinib, Carelizumab más Nab-paclitaxel y Nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado.

Criterios de inclusión:

• Estado de rendimiento ECOG de 0-1.
• Vida útil esperada de no menos de tres meses
• TNBC metastásico o localmente avanzado, documentado histológicamente (ausencia de expresión de HER2, ER y PR)
• Estadio del cáncer: cáncer de mama metastásico o localmente avanzado; Cáncer de mama localmente avanzado no susceptible de resección radical.
• Sin tratamiento antitumoral sistémico previo para el cáncer de mama metastásico triple negativo.
• Función hematológica y orgánica adecuada
• Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1)

Criterio de exclusión:

• Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC).
• Recibió previamente inhibidores de tirosina quinasa de molécula pequeña anti-VEGFR o anticuerpo anti-PD-1/PD-L1.
• Antecedentes de sangrado, cualquier evento de sangrado grave.
• Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico.
• Neoplasias malignas distintas de TNBC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, o ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes
• Antecedentes de neumonitis intersticial.
• Infecciones crónicas o activas graves que necesitan tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico, incluida la tuberculosis, etc.
• Trasplante alogénico previo de células madre u órgano sólido.
• Historia de enfermedad autoinmune
• Hepatitis B activa o hepatitis C
• Embarazo o lactancia.
• Neuropatía periférica grado ≥2.
• Participantes con control deficiente de la presión arterial;
• Incidente de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización;
• Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos en las 2 semanas anteriores a la aleatorización