Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy porównujące Carelizumab Plus Nab-paklitaksel i Apatinib, Carelizumab Plus Nab-paklitaksel i Nab-paklitaksel u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi.

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy Ⅲ porównujące Carelizumab Plus Nab-paklitaksel i Apatinib, Carelizumab Plus Nab-paklitaksel i Nab-paklitaksel u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami.

To randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceni bezpieczeństwo i skuteczność karelizumabu (skonstruowane przeciwciało przeciw zaprogramowanemu ligandowi śmierci 1 [PD-1]) w połączeniu z nab-paklitakselem i apatynibem, karelizumabem i nab-paklitakselem oraz Nab-paklitaksel u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do ramienia A (karelizumab + nab-paklitaksel + apatynib), ramienia B (karelizumab + nab-paklitaksel) lub ramienia C (nab-paklitaksel).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Przewidywana żywotność nie krótsza niż trzy miesiące
  • Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, udokumentowany histologicznie TNBC (brak ekspresji HER2, ER i PR)
  • Stadium raka: miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi; Miejscowo zaawansowany rak piersi niekwalifikujący się do radykalnej resekcji.
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa
  • Mierzalna choroba zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniej otrzymał drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy tyrozynowej anty-VEGFR lub przeciwciało anty-PD-1/PD-L1.
  • Historia krwawienia, wszelkie poważne krwawienia.
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy.
  • Nowotwory inne niż TNBC w ciągu 5 lat przed randomizacją lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
  • Historia śródmiąższowego zapalenia płuc.
  • Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, w tym gruźlicy itp.
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Ciąża lub laktacja.
  • Stopień neuropatii obwodowej ≥2.
  • Uczestnicy ze słabą kontrolą ciśnienia krwi;
  • incydent zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
  • Leczenie układowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny A
Pacjenci otrzymują Carelizumab w połączeniu z Nab-paklitakselem i apatynibem w każdym 4-tygodniowym cyklu
Lek: Karelizumab
Uczestnicy otrzymują SHR-1210 dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • SHR-1210
Lek: Nab-paklitaksel
podawany dożylnie co 4 tygodnie
Lek: Apatynib
podawany doustnie co 4-tygodniowe cykle
Eksperymentalny: Eksperymentalny B
Osobnicy otrzymują Carelizumab w połączeniu z Nab-paklitakselem w każdym 4-tygodniowym cyklu
Lek: Karelizumab
Uczestnicy otrzymują SHR-1210 dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • SHR-1210
Lek: Nab-paklitaksel
podawany dożylnie co 4 tygodnie
Aktywny komparator: Komparator C
Pacjenci otrzymują dożylnie nab-paklitaksel w każdym 4-tygodniowym cyklu.
Lek: Nab-paklitaksel
podawany dożylnie co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu (do końca badania, około 42 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony przez IRC zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) w populacji PD-L1 dodatniej / ITT
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu (do końca badania, około 42 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badacza Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1) w populacji PD-L1 dodatniej/ITT
Do około 42 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) w populacji PD-L1 dodatniej/ITT
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w populacji PD-L1-dodatniej/ITT
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR lub PR lub stabilną chorobą, określony przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Stężenie SHR-1210 w surowicy i stężenie apatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Odsetek przeciwciał anty-SHR-1210 (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab) powstałych podczas badania od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1210-III-318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Karelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj