Et fase 3-studie, der sammenligner Carelizumab Plus Nab-paclitaxel og Apatinib, Carelizumab Plus Nab-paclitaxel og Nab-paclitaxel hos patienter med avanceret tredobbelt negativ brystkræft.

Inklusionskriterier:

• ECOG Performance Status på 0-1.
• Forventet levetid på ikke mindre end tre måneder
• Metastatisk eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af HER2-, ER- og PR-ekspression)
• Kræftstadie: lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft; Lokalt fremskreden brystkræft ikke modtagelig for radikal resektion.
• Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for metastatisk triple-negativ brystkræft.
• Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion
• Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1)

Ekskluderingskriterier:

• Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS).
• Tidligere modtaget anti-VEGFR små molekyle tyrosinkinaseinhibitorer eller anti-PD-1/PD-L1 antistof.
• En historie med blødning, eventuelle alvorlige blødningshændelser.
• Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion.
• Andre maligniteter end TNBC inden for 5 år før randomisering eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
• Anamnese med interstitiel pneumonitis.
• Alvorlige kroniske eller aktive infektioner med behov for systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling, herunder TB osv.
• Forud for allogen stamcelle- eller fastorgantransplantation.
• Historie om autoimmun sygdom
• Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
• Graviditet eller amning.
• Perifer neuropati grad ≥2.
• Deltagere med dårlig blodtrykskontrol;
• Myokardieinfarkt hændelse inden for 6 måneder før randomisering;
• Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger før randomisering
• Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før randomisering