En fase 3-studie som sammenligner Carelizumab Plus Nab-paclitaxel og Apatinib, Carelizumab Plus Nab-paclitaxel og Nab-paclitaxel hos pasienter med avansert trippelnegativ brystkreft.

Inklusjonskriterier:

• ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
• Forventet levetid på ikke mindre enn tre måneder
• Metastatisk eller lokalt avansert, histologisk dokumentert TNBC (fravær av HER2-, ER- og PR-uttrykk)
• Kreftstadium: lokalt avansert eller metastatisk brystkreft; Lokalt avansert brystkreft ikke mottagelig for radikal reseksjon.
• Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for metastatisk trippel-negativ brystkreft.
• Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon
• Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1)

Ekskluderingskriterier:

• Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
• Tidligere mottatt anti-VEGFR småmolekylære tyrosinkinasehemmere eller anti-PD-1/PD-L1 antistoff.
• En historie med blødning, eventuelle alvorlige blødningshendelser.
• Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon.
• Andre maligniteter enn TNBC innen 5 år før randomisering, eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
• Historie med interstitiell pneumonitt.
• Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner som trenger systemisk antibakteriell, soppdrepende eller antiviral behandling, inkludert TB, etc.
• Tidligere allogen stamcelle- eller solid organtransplantasjon.
• Historie med autoimmun sykdom
• Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
• Graviditet eller amming.
• Perifer nevropati grad ≥2.
• Deltakere med dårlig blodtrykkskontroll;
• Hjerteinfarkthendelse innen 6 måneder før randomisering;
• Behandling med systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker før randomisering
• Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker før randomisering