Visuelle und elektromyographische Beurteilungen als Reaktion auf die Train-of-Four-Stimulation des Ulnarisnervs
18. Oktober 2022 aktualisiert von: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Vergleich visueller und elektromyographischer Beurteilungen als Reaktion auf die Train-of-Four-Stimulation des Ulnarisnervs
Forscher vergleichen die Genauigkeit der Messung der Muskelentspannung während und nach der Operation mit einem Gerät, das einen numerischen Wert gegenüber einer visuellen Beobachtung liefert, um Muskelzuckungen oder deren Abwesenheit durch einen medizinischen Dienstleister zu zählen, der Ihre Anästhesie während der Operation überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = 18 Jahre alt
- Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und eine Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen, der die Verwendung von NMBA-Wirkstoffen erfordert, die intraoperativ verabreicht werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen wie Schlaganfall, Karpaltunnelsyndrom, gebrochenem Handgelenk mit Nervenschäden, Dupuytren-Kontraktur oder ähnlichen Handgelenksverletzungen.
- Patienten mit systemischen neuromuskulären Erkrankungen wie Myasthenia gravis
- Patienten mit erheblicher Organfunktionsstörung, die die Pharmakokinetik von neuromuskulären Blockern und Aufhebungsmitteln erheblich beeinflussen kann, d. h. schwere Nierenfunktionsstörung oder Lebererkrankung im Endstadium.
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, bei der der Arm oder das Bein in das sterile Feld gebracht wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dominante Hand
Das Subjekt, das sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen soll, erhält eine Elektrodenplatzierung des TetraGraph-Geräts an der dominanten Hand und einen routinemäßigen klinischen Monitor an der nicht dominanten Hand
|
Von der FDA zugelassener Monitor für die neuromuskuläre Übertragung, der in der Lage ist, die Tiefe der neuromuskulären Blockade bei anästhesierten Patienten zu messen, die neuromuskuläre Blocker erhielten.
TetraGraph verwendet EMG, um die Muskelaktionspotentiale zu messen, die als Reaktion auf eine elektrische Neurostimulation über Hautelektroden erzeugt werden.
|
|
Experimental: Nicht dominante Hand
Der Proband, der sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen soll, erhält eine Elektrodenplatzierung des TetraGraph-Geräts an der nicht dominanten Hand und einen routinemäßigen klinischen Monitor an der dominanten Hand
|
Von der FDA zugelassener Monitor für die neuromuskuläre Übertragung, der in der Lage ist, die Tiefe der neuromuskulären Blockade bei anästhesierten Patienten zu messen, die neuromuskuläre Blocker erhielten.
TetraGraph verwendet EMG, um die Muskelaktionspotentiale zu messen, die als Reaktion auf eine elektrische Neurostimulation über Hautelektroden erzeugt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Bewertung der Neurostimulation
Zeitfenster: bis 1 Stunde postoperativ
|
Der Prozentsatz der subjektiven Bewertungen, die die Reaktion des M. adductor pollicis nach einer Neurostimulation des N. ulnaris im Vergleich zu objektiven Messungen überschätzten.
|
bis 1 Stunde postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz einer verbleibenden neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde postoperativ
|
Anzahl der Probanden mit Viererzugverhältnis < 0,9 nach Verabreichung des Gegenmittels.
|
Bis zu 1 Stunde postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-000619
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .