- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04354194
Osteopathische manipulative Behandlung bei chronischen unspezifischen Nackenschmerzen
2. Juni 2020 aktualisiert von: Şule
Osteopathische manipulative Behandlung bei chronischen unspezifischen Nackenschmerzen: Eine kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer osteopathischen manipulativen Behandlung auf die Schmerzintensität, den Grad der Behinderung und psychosoziale Faktoren bei Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen zu untersuchen.
Wir stellten die Hypothese auf, dass eine osteopathische manipulative Behandlung bei der Behandlung von Schmerzen, Behinderungen und Depressionen besser ist als konventionelle Physiotherapie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird zwischen April 2020 und Juli 2020 im Denizli State Hospital durchgeführt.
Teilnehmer, bei denen von einem Facharzt chronische unspezifische Nackenschmerzen diagnostiziert wurden, werden in die Studie aufgenommen.
Sie werden in einer Physiotherapieklinik behandelt.
Einschlusskriterien werden; Bei den Teilnehmern wurden vom Arzt unspezifische Nackenschmerzen diagnostiziert und seit mindestens 3 Monaten unspezifische Nackenschmerzen.
Ausschlusskriterien waren; Teilnehmer, die sich einer Operation unterzogen haben oder für die eine Operation indiziert ist, Teilnehmer, die im letzten Jahr eine Bewegungstherapie und/oder Physiotherapie hatten und in der Vergangenheit ein Trauma im Halsbereich erlitten haben, Teilnehmer, die aufgrund einer bestimmten Ursache Nackenschmerzen hatten wie Tumor, Kompressionsfraktur, Metastasierung und Infektion.
Laut Power-Analyse werden 102 Teilnehmer mit einem Koinzidenzintervall von 95 % und einer Power von 80 % in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt.
Die Randomisierungsmethode ist ein geschlossener Umschlag.
Gruppe 1 erhält ein konventionelles Physiotherapieprogramm (CP), Gruppe 2 erhält eine manipulative Osteopathin-Behandlung (OMT).
Die Schmerzintensität in Ruhe und Aktivität, der psychische Zustand (Beck Depression Inventory) und der Grad der Behinderung (Neck Disability Index) werden zu Studienbeginn und nach 3 Wochen beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Merve Bergin Korkmaz, Dr.
- Telefonnummer: +905469114635
- E-Mail: mbergina@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Şule Şimşek, Phd
- Telefonnummer: +905058099914
- E-Mail: sules@pau.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Denizli, Truthahn, 20040
- Denizli State Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern wurden vom Arzt unspezifische Nackenschmerzen diagnostiziert.
- Unspezifische Nackenschmerzen seit mindestens 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die operiert wurden oder für die eine Operation indiziert ist
- Teilnehmer, die im letzten Jahr eine Bewegungstherapie und/oder Physiotherapie hatten und in der Vergangenheit ein Trauma im Halsbereich erlitten hatten
- Teilnehmer, die Nackenschmerzen hatten, die aufgrund einer bestimmten Ursache wie Tumor, Kompressionsfraktur, Metastasierung oder Infektion entstanden sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Konventionelle Physiotherapiegruppe
Diese Gruppe erhält fünfmal pro Woche 15 Sitzungen eines konventionellen Physiotherapieprogramms.
|
Konventionelle Physiotherapie besteht aus Hotpacks, TENS und US. Die Teilnehmer wurden sitzend positioniert und mit einem Kissen unter dem Kopf gestützt, es wurde 20 Minuten lang Hotpacks angelegt.
Therapeutischer Ultraschall wurde mit einer Frequenz von 1 MHz, einer Intensität von 1,5 Watt/cm² und einer Dauer von 5 Minuten angewendet.
TENS wurde 20 Minuten lang mit 2 Kanälen, 4 Oberflächenelektroden bei 60–120 Hz und einer Impulsdauer von 50–100 auf die Halsregion angewendet.
|
Experimental: Gruppe für osteopathische manipulative Behandlung
Diese Gruppe erhält dreimal pro Woche 9 Sitzungen des osteopathischen manipulativen Behandlungsprogramms.
|
Die osteopathische manupilative Behandlung besteht aus der Dehnung der Faszie bis zur Halswirbelsäule, der Weichteilmobilisierung der umliegenden Muskeln, der manuellen Traktion der Halswirbelsäule, der passiven Gelenkmobilisierung der 7. Halswirbelsäule, der passiven Gelenkmobilisierung der 1. Rippe, der passiven Gelenkmobilisierung des Schlüsselbeins und der passiven Gelenkmobilisierung Gelenkmobilisierung bis hin zur Brustbeinmobilisierung in Rücken- und Bauchlage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Die Schmerzintensität in Ruhe und Aktivität wird anhand des VAS gemessen
|
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Behinderung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Neck Disability Index nach 3 Wochen
|
Der Grad der Behinderung wird anhand des Neck Disability Index gemessen.
Die Punktzahl reicht von 0-100.
Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Neck Disability Index nach 3 Wochen
|
Depressionsniveau
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basiswert des Beck Depression Inventory nach 3 Wochen
|
Die Depression wird anhand des Beck Depression Inventory gemessen.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 63.
Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
Änderung gegenüber dem Basiswert des Beck Depression Inventory nach 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nesrin Yağcı, Prof., Pamukkale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwerla F, Bischoff A, Nurnberger A, Genter P, Guillaume JP, Resch KL. Osteopathic treatment of patients with chronic non-specific neck pain: a randomised controlled trial of efficacy. Forsch Komplementmed. 2008 Jun;15(3):138-45. doi: 10.1159/000132397. Epub 2008 Jun 4.
- Jarski RW, Loniewski EG, Williams J, Bahu A, Shafinia S, Gibbs K, Muller M. The effectiveness of osteopathic manipulative treatment as complementary therapy following surgery: a prospective, match-controlled outcome study. Altern Ther Health Med. 2000 Sep;6(5):77-81.
- Edwards DJ, Toutt C. An evaluation of osteopathic treatment on psychological outcomes with patients suffering from chronic pain: A prospective observational cohort study collected through a health and well-being academy. Health Psychol Open. 2018 May 10;5(1):2055102918774684. doi: 10.1177/2055102918774684. eCollection 2018 Jan-Jun.
- Verhaeghe N, Schepers J, van Dun P, Annemans L. Osteopathic care for low back pain and neck pain: A cost-utility analysis. Complement Ther Med. 2018 Oct;40:207-213. doi: 10.1016/j.ctim.2018.06.001. Epub 2018 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21.05.2019/10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Weil es keine Website gibt, auf der ich meine Daten weitergeben kann
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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