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Ganzkörper-PET-Scans für Multiple Sklerose (EPSMS)

4. Januar 2025 aktualisiert von: Brain Health Alliance

Explorative Studie von Ganzkörper-PET-Scans für Multiple Sklerose

Bewertung, ob ein Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scanner genutzt werden kann, um die Bewertung, Überwachung und Messung sowohl der peripheren als auch der zentralen Demyelinisierung bei Patienten mit multipler Sklerose (MS) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sammeln von explorativen Daten unter Verwendung der neuesten PET-CT-Scanner mit ihrer erhöhten Nachweisempfindlichkeit und räumlichen Auflösung zur Bewertung der Aufnahme des Radiopharmakons F18-Florbetapir in das Nervensystem des gesamten Körpers mit besonderem Augenmerk auf die Korrelation der Radiotracer-Aktivitätsniveaus in den myelinisierten, demyelinisierte oder remyelinisierte weiße Substanz von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) im Vergleich zu normalen gesunden Probanden. Die Pilotstudie wird an 20 Teilnehmern als klinischer Forschungsversuch zur PET-Amyloid- und Myelin-Bildgebung durchgeführt, mit dem primären Ziel, mögliche Unterschiede in der F18-Florbetapir-Radiotracer-Aktivität bei MS-Patienten im Vergleich zu normalen gesunden Probanden zu identifizieren, und dem sekundären Ziel, die Psyche zu überwachen Gesundheit derjenigen Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, über Bildgebungsergebnisse informiert zu werden, und die vor und nach der Offenlegung der Bildgebungsergebnisse eine Reihe von psychometrischen Skalen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple Sklerose (MS)-Patienten mit fortgeschrittenem Krankheitsstadium, nachgewiesen durch schwere Behinderungswerte (EDSS > 5) mit eingeschränkter motorischer Kontrolle der Extremitäten.
  • Normale gesunde Probanden.
  • Bereit und in der Lage, mindestens 10 Minuten und bis zu 20 Minuten für die Dauer des medizinischen PET-CT-Bildgebungsscans bewegungslos auf dem PET-CT-Scannerbett zu liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede zusätzliche komplizierende medizinische Erkrankung außer MS, einschließlich jeder anderen neuropsychiatrischen Erkrankung, die nichts mit MS zu tun hat und vor dem Auftreten der ersten MS-Symptome diagnostiziert wurde.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Diabetes oder andere metabolisch-endokrine Störungen.
  • Jede bekannte begleitende akute Infektion.
  • Vorgeschichte von metastasiertem oder lokal invasivem Krebs.
  • Kürzliche Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Siemens Biograph Vision PET-CT-Scans
Parallele Studienarme definiert durch PET-CT-Scanner unterschiedlicher Hersteller und Modelle
Diagnosetest: Ganzkörper-PET-CT-Scans
Ganzkörper-PET-CT-Scans werden mit modernsten Scannern mit Modellen verschiedener Hersteller durchgeführt, darunter Siemens Biograph Vision, United Imaging uEXPLORER und möglicherweise andere kürzlich von der FDA zugelassene PET-CT-Scanner.
Arzneimittel: Amyvid Radiopharmakon
Amyvid (F18-Florbetapir) wird auf Bindung an die weiße Substanz des peripheren und zentralen Nervensystems der Teilnehmer untersucht
Sonstiges: United Imaging uEXPLORER PET-CT-Scans
Parallele Studienarme definiert durch PET-CT-Scanner unterschiedlicher Hersteller und Modelle
Diagnosetest: Ganzkörper-PET-CT-Scans
Ganzkörper-PET-CT-Scans werden mit modernsten Scannern mit Modellen verschiedener Hersteller durchgeführt, darunter Siemens Biograph Vision, United Imaging uEXPLORER und möglicherweise andere kürzlich von der FDA zugelassene PET-CT-Scanner.
Arzneimittel: Amyvid Radiopharmakon
Amyvid (F18-Florbetapir) wird auf Bindung an die weiße Substanz des peripheren und zentralen Nervensystems der Teilnehmer untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-PET-Bildgebung der Demyelinisierung des peripheren und zentralen Nervensystems
Zeitfenster: Während 1 Tag einzelner PET-CT-Scan
Explorative Analyse relativer regionaler Zunahmen und/oder Abnahmen der Amyvid-Aktivität
Während 1 Tag einzelner PET-CT-Scan
Psychometrischer Fragebogen zur Überwachung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Einschätzungen der Teilnehmer
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brain Health Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Taswell, MD, PhD, Brain Health Alliance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHA-2020-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Informationen und Daten werden vor der Veröffentlichung der Ergebnisse mit den Ermittlern an kooperierenden Bildgebungszentren und nach der Veröffentlichung der Ergebnisse mit allen anderen Ermittlern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie stehen anonymisierte, nicht identifizierte Daten zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte, nicht identifizierte Daten stehen registrierten Nutzern der Daten zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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