多发性硬化症的全身 PET 扫描 (EPSMS)
2023年7月11日 更新者：Brain Health Alliance
多发性硬化症全身 PET 扫描的探索性研究
评估是否可以利用全身正电子发射断层扫描 (PET) 扫描仪来改进对多发性硬化症 (MS) 患者外周和中央脱髓鞘的评估、监测和测量。
研究概览
详细说明
使用最新的 PET-CT 扫描仪收集探索性数据，这些扫描仪具有更高的检测灵敏度和空间分辨率，用于评估 F18-florbetapir 放射性药物在整个身体神经系统中的摄取，特别注意有髓细胞中放射性示踪剂活性水平的相关性，与正常健康受试者相比，多发性硬化症 (MS) 患者的脱髓鞘或再髓鞘白质。
该试点研究将作为 PET 淀粉样蛋白和髓磷脂成像的临床研究试验对 20 名参与者进行，其主要目的是确定 MS 患者与正常健康受试者相比 F18-florbetapir 放射性示踪剂活性的可能差异，其次要目的是监测心理选择了解成像结果并在成像结果公布前后完成一组心理测量量表的参与者的健康状况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carl Taswell, MD, PhD
- 电话号码：949-481-3121
- 邮箱：ctaswell@brainhealthalliance.org
学习地点
-
-
California
-
Ladera Ranch、California、美国、92694
- 招聘中
- Brain Health Alliance
-
接触：
- Carl Taswell, MD, PhD
- 电话号码：949-481-3121
- 邮箱：ctaswell@brainhealthalliance.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 严重残疾评分 (EDSS > 5) 表明四肢运动控制受损的多发性硬化症 (MS) 患者。
- 正常健康受试者。
- 愿意并能够在 PET-CT 医学成像扫描期间不动地躺在 PET-CT 扫描床上至少 10 分钟，最多 20 分钟。
排除标准：
- 除 MS 之外的任何其他并发内科疾病，包括在 MS 初始症状出现之前诊断出的与 MS 无关的任何其他神经精神疾病。
- 怀孕或哺乳。
- 糖尿病或其他代谢内分泌失调。
- 任何已知的伴随急性感染。
- 转移性或局部浸润性癌症的病史。
- 最近的手术、化学疗法或放射疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：西门子 Biograph Vision PET-CT 扫描
由不同制造商和型号的 PET-CT 扫描仪定义的平行研究组
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全身 PET-CT 扫描将使用具有不同制造商型号的最先进的扫描仪进行，包括 Siemens Biograph Vision、United Imaging uEXPLORER 以及其他最近获得 FDA 批准的 PET-CT 扫描仪。
将评估 Amyvid (F18-florbetapir) 与参与者外周和中枢神经系统白质的结合
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其他：联影uEXPLORER PET-CT扫描
由不同制造商和型号的 PET-CT 扫描仪定义的平行研究组
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全身 PET-CT 扫描将使用具有不同制造商型号的最先进的扫描仪进行，包括 Siemens Biograph Vision、United Imaging uEXPLORER 以及其他最近获得 FDA 批准的 PET-CT 扫描仪。
将评估 Amyvid (F18-florbetapir) 与参与者外周和中枢神经系统白质的结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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周围和中枢神经系统脱髓鞘的全身PET显像
大体时间：在 1 天的单次 PET-CT 扫描中
|
Amyvid 活动相对区域增加和/或减少的探索性分析
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在 1 天的单次 PET-CT 扫描中
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监测心理健康的心理测量问卷
大体时间：长达 90 天
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参与者的评估
|
长达 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl Taswell, MD, PhD、Brain Health Alliance
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月30日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月14日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BHA-2020-11
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有信息和数据将在结果公布前与合作成像站点的调查人员共享，并在结果公布后与所有其他调查人员共享。
IPD 共享时间框架
研究完成后将提供匿名、去识别化的数据。
IPD 共享访问标准
匿名、去识别化的数据将可供数据的注册用户使用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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全身 PET-CT 扫描的临床试验
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Wuxi No. 4 People's Hospital未知
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