Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes test PET-vizsgálata szklerózis multiplexre (EPSMS)

2023. július 11. frissítette: Brain Health Alliance

A szklerózis multiplex teljes testét érintő PET-vizsgálatok feltáró vizsgálata

Annak értékelése, hogy a teljes test pozitronemissziós tomográfia (PET) szkenner használható-e a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek perifériás és centrális demyelinizációjának értékelésének, monitorozásának és mérésének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltáró adatok gyűjtése a legújabb, megnövelt detektálási érzékenységű és térbeli felbontású PET-CT szkennerekkel az F18-florbetapir radiofarmakon felvételének értékelésére az egész szervezet idegrendszerében, különös tekintettel a myelinizált radioaktív nyomjelző aktivitás szintjének összefüggésére, sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek demyelinizált vagy remielinizált fehérállománya a normál egészséges alanyokhoz képest. A kísérleti vizsgálatot 20 résztvevő bevonásával végzik el PET amiloid és mielin képalkotás klinikai vizsgálataként, amelynek elsődleges célja az F18-florbetapir radiotracer aktivitás lehetséges különbségeinek azonosítása SM betegeknél a normál egészséges alanyokhoz képest, másodlagos célja pedig a pszichológiai megfigyelés. azon résztvevők egészségi állapota, akik úgy döntenek, hogy tájékoztatást kapnak a képalkotó eredményekről, és akik a képalkotó eredmények közzététele előtt és után pszichometriai skálák paneljét töltik ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek, akiknél a betegség előrehaladott állapotban van, amit súlyos fogyatékossági pontszámok (EDSS > 5) igazolnak, és a végtagok motoros kontrollja károsodott.
  • Normál egészséges alanyok.
  • Hajlandó és tud mozdulatlanul feküdni a PET-CT szkenner ágyán legalább 10 percig, de legfeljebb 20 percig a PET-CT orvosi képalkotó vizsgálat idejére.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely további, az SM-en kívüli szövődményes egészségügyi betegség, beleértve az SM kezdeti tüneteinek megjelenése előtt diagnosztizált egyéb, az SM-hez nem kapcsolódó neuropszichiátriai betegségeket.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Cukorbetegség vagy egyéb metabolikus-endokrin rendellenességek.
  • Bármilyen ismert egyidejű akut fertőzés.
  • Áttétes vagy lokálisan invazív rák a kórtörténetében.
  • Legutóbbi műtét, kemoterápia vagy sugárterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Siemens Biograph Vision PET-CT vizsgálat
A különböző gyártók és modellek PET-CT szkennerei által meghatározott párhuzamos vizsgálati karok
Diagnosztikai vizsgálat: Teljes test PET-CT vizsgálat
A teljes test PET-CT-vizsgálatát a legmodernebb szkennerekkel végzik el, különböző gyártók modelljeivel, köztük a Siemens Biograph Vision, a United Imaging uEXPLORER és esetleg más, az FDA által nemrégiben jóváhagyott PET-CT szkennerekkel.
Drog: Amyvid radiofarmakon
Az Amyvid (F18-florbetapir) a résztvevők perifériás és központi idegrendszerének fehérállományához való kötődése szempontjából értékelve lesz.
Egyéb: United Imaging uEXPLORER PET-CT vizsgálatok
A különböző gyártók és modellek PET-CT szkennerei által meghatározott párhuzamos vizsgálati karok
Diagnosztikai vizsgálat: Teljes test PET-CT vizsgálat
A teljes test PET-CT-vizsgálatát a legmodernebb szkennerekkel végzik el, különböző gyártók modelljeivel, köztük a Siemens Biograph Vision, a United Imaging uEXPLORER és esetleg más, az FDA által nemrégiben jóváhagyott PET-CT szkennerekkel.
Drog: Amyvid radiofarmakon
Az Amyvid (F18-florbetapir) a résztvevők perifériás és központi idegrendszerének fehérállományához való kötődése szempontjából értékelve lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás és központi idegrendszer demyelinizációjának teljes testét érintő PET-képalkotás
Időkeret: 1 napos egyszeri PET-CT vizsgálat során
Az Amyvid aktivitás relatív regionális növekedésének és/vagy csökkenésének feltáró elemzése
1 napos egyszeri PET-CT vizsgálat során
Pszichometriai kérdőív a pszichológiai egészség monitorozására
Időkeret: Akár 90 nap
A résztvevők értékelése
Akár 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brain Health Alliance

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl Taswell, MD, PhD, Brain Health Alliance

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHA-2020-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden információt és adatot megosztanak az együttműködő képalkotó helyek vizsgálóival az eredmények közzététele előtt, és az összes többi vizsgálóval az eredmények közzététele után.

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált, de azonosított adatok a vizsgálat befejezése után állnak majd rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált, de azonosított adatok az adatok regisztrált felhasználói számára elérhetőek lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Teljes test PET-CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel