- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04390009
Exploraciones PET de cuerpo entero para la esclerosis múltiple (EPSMS)
11 de julio de 2023 actualizado por: Brain Health Alliance
Estudio exploratorio de exploraciones PET de cuerpo entero para la esclerosis múltiple
Evaluar si se puede aprovechar un escáner de tomografía por emisión de positrones (PET) de cuerpo entero para mejorar la evaluación, el seguimiento y la medición de la desmielinización tanto periférica como central en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilar datos exploratorios utilizando los escáneres PET-CT más recientes con su mayor sensibilidad de detección y resolución espacial para la evaluación de la captación del radiofármaco F18-florbetapir en el sistema nervioso de todo el cuerpo, con especial atención a la correlación de los niveles de actividad del radiotrazador en el mielinizado, sustancia blanca desmielinizada o remielinizada de pacientes con esclerosis múltiple (EM) en comparación con sujetos sanos normales.
El estudio piloto se llevará a cabo en 20 participantes como un ensayo de investigación clínica de imágenes PET de amiloide y mielina con el objetivo principal de identificar posibles diferencias en la actividad del radiotrazador F18-florbetapir para pacientes con EM en comparación con sujetos sanos normales, y el objetivo secundario de monitorear el estado psicológico. salud de aquellos participantes que eligen ser informados de los resultados de las imágenes y que completan un panel de escalas psicométricas antes y después de la divulgación de los resultados de las imágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carl Taswell, MD, PhD
- Número de teléfono: 949-481-3121
- Correo electrónico: ctaswell@brainhealthalliance.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Ladera Ranch, California, Estados Unidos, 92694
- Reclutamiento
- Brain Health Alliance
-
Contacto:
- Carl Taswell, MD, PhD
- Número de teléfono: 949-481-3121
- Correo electrónico: ctaswell@brainhealthalliance.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esclerosis múltiple (EM) con estado avanzado de la enfermedad evidenciado por puntajes de discapacidad grave (EDSS > 5) con control motor deficiente de las extremidades.
- Sujetos sanos normales.
- Dispuesto y capaz de acostarse inmóvil en la cama del escáner PET-CT durante al menos 10 minutos y hasta 20 minutos durante la exploración de imágenes médicas PET-CT.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica adicional que complique otra que no sea la EM, incluida cualquier otra enfermedad neuropsiquiátrica no relacionada con la EM diagnosticada antes de la aparición de los síntomas iniciales de la EM.
- Embarazo o lactancia.
- Diabetes u otros trastornos metabólicos-endocrinos.
- Cualquier infección aguda concomitante conocida.
- Antecedentes de cáncer metastásico o localmente invasivo.
- Cirugía reciente, quimioterapia o radioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Tomografías PET-CT Biograph Vision de Siemens
Brazos de estudio paralelos definidos por escáneres PET-CT de diferentes fabricantes y modelos
|
Las tomografías PET-CT de todo el cuerpo se realizarán con escáneres de última generación con modelos de diferentes fabricantes, incluidos Siemens Biograph Vision, United Imaging uEXPLORER y posiblemente otros escáneres PET-CT aprobados recientemente por la FDA.
Se evaluará la unión de Amyvid (F18-florbetapir) a la sustancia blanca del sistema nervioso central y periférico de los participantes.
|
Otro: Escáneres PET-CT uEXPLORER de United Imaging
Brazos de estudio paralelos definidos por escáneres PET-CT de diferentes fabricantes y modelos
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Las tomografías PET-CT de todo el cuerpo se realizarán con escáneres de última generación con modelos de diferentes fabricantes, incluidos Siemens Biograph Vision, United Imaging uEXPLORER y posiblemente otros escáneres PET-CT aprobados recientemente por la FDA.
Se evaluará la unión de Amyvid (F18-florbetapir) a la sustancia blanca del sistema nervioso central y periférico de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imágenes PET de cuerpo entero de desmielinización del sistema nervioso periférico y central
Periodo de tiempo: Durante 1 día exploración única PET-CT
|
Análisis exploratorio de aumentos y/o disminuciones regionales relativas de la actividad de Amyvid
|
Durante 1 día exploración única PET-CT
|
Cuestionario psicométrico para el seguimiento de la salud psicológica
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Valoraciones de los participantes
|
Hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Taswell, MD, PhD, Brain Health Alliance
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
Otros números de identificación del estudio
- BHA-2020-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Toda la información y los datos se compartirán con los investigadores en los sitios de imágenes colaboradores antes de la publicación de los resultados, y con todos los demás investigadores después de la publicación de los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos anonimizados anonimizados estarán disponibles después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos desidentificados anonimizados estarán disponibles para los usuarios registrados de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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